GYNALGİNE %0,1 VAJİNAL ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

GYNALGINE nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

GYNALGINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

GYNALGINE nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

GYNALGINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GYNALGINE nedir ve ne için kullanılır?

GYNALGINE, etkin madde olarak benzidamin hidroklorür içerir. Benzidamin, iltihap giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici etkiye sahiptir ve iltihaba bağlı sıvıların oluşumunu engeller (eksüdasyon önleyici etki). Harici uygulamada benzidamin, ayrıca, mikrop öldürücü (antiseptik) ve yüzeysel uyuşturucu (lokal anestezik) etkiye sahiptir.

GYNALGINE bayanların döl yolunun aniden değişik nedenlere bağlı iltihaplanma (vajinit) belirtilerinin [örneğin; Gardnerella vaginalis , anaerob bakteriler veya normal floranın bozulması ile farklı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan özgün olmayan vajinit, özgün vajinit ve ışın tedavisi sonrasında oluşan vajinal mukoza iltihaplanması (vajinal radyomukozit)] kısa süreli başlangıç tedavisinde kullanılır.

2. gynalgine’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlergynalgine’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer benzidamin hidroklorür, benzalkonyum klorür veya gynalgine’in herhangi bir bileşenine karşı bir alerji geliştirdiyseniz,

• 18 yaşın altındaysanız.

GYNALGINE’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GYNALGINE’i y­alnızca belirli şartlar altında ve son derece dikkatli kullanmanızı gerektiren durumlar hakkındaki bilgilere aşağıda yer verilmiştir. Bu konuyla ilgili olarak doktorunuza danışmanız önerilir. Aynısı, sizinle ilgili önceki durumlar için de geçerlidir.

Muhtemel bir tahriş oluşumunu önlemek amacıyla gözle temastan kaçınınız.

Bronşial astımınız varsa bronş spazmı (nefes darlığı şeklinde kendini gösteren bronşlarda kasılma) gelişebileceğinden dolayı dikkatli olunuz.

Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• – Eğer alerjiniz varsa veya reçetesiz ilaçlar da dahil diğer ilaçları kullanıyorsanız,

• – Önceden steroidal olmayan iltihap giderici (anti-inflamatuvar) maddelere karşı bir alerji geliştirdiyseniz.

Gebelik durumunda GYNALGINE kullanımının uygun olup olmadığı konusunda lütfen doktorunuza başvurun. Titizlikle yapılacak bir risk/yarar değerlendirmesi sonunda doktorunuz GYNALGINE’in mevcut yakınmalarınızın giderilmesinde kullanılıp kullanılmayacağı konusunda sağlıklı karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GYNALGINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Her türlü ilacı almaya / uygulamaya başlamadan önce mutlaka doktorunuza ve eczacınıza danışınız. GYNALGINE gebelikte ancak titizlikle yapılacak bir risk/yarar değerlendirmesi sonunda uygulanabilir. Bu risk/yarar değerlendirmesi doktorunuz tarafından yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNALGINE’in anne sütüne geçip geçmediğine dair bir veri bulunmadığından dolayı kullanılmadan önce risk/yarar değerlendirmesi için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanımına bir etkisi yoktur.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNALGINE, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka ilaç alıyor / kullanıyorsanız veya kısa bir süre öncesine kadar başka ilaçlar aldıysanız / kullandıysanız, söz konusu ilaçlar reçetesiz olsa dahi mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Henüz GYNALGINE’in diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımından kaynaklanan, bildirilmiş bir etkileşim yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gynalgine nasıl kullanılır?

GYNALGINE ürününü daima doktorunuzun size tavsiye etmiş olduğu şekilde uygulayınız. Tam olarak emin olamadığınız durumlarda lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece GYNAGINE’i aşağıda belirtildiği şekilde, aplikatör yardımıyla seyreltmeden vajina içine aktararak uygulayın.

• – Bakteriyel vajinit: 3–10 gün arası bir süreyle günde bir veya iki defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.

• – Özgün vajinit: 3 gün süreyle günde iki defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.

• – Vajinal radyomukozit: En fazla bir ay süreyle ve adet döneminde ara vererek günde bir defa olmak üzere 140 ml çözelti (şişenin tamamı) uygulanır.

Özgün vajinit durumunda GYNALGINE, şikayetlerin uzun süreli tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca asıl hastalık tedavisinin de daima sürdürülmesi gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuz tarafından önerilen uygulama süresine mutlaka uymanız gereklidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Vajinal çözeltiler mümkün mertebe, ya küvette ya da bir yıkama kabının üzerinde, yatar pozisyonda uygulanmalıdır. Ancak klozet veya bide üzerinde de uygulanabilir.

GYNALGINE soğuk halde uygulanmamalıdır. Gerektiğinde ürünü kapalı şişe halinde ılık suya batırarak uygun sıcaklığa getirebilirsiniz.

Tedaviye uygun bir yanıt alabilmek için aşağıdaki kullanım talimatlarına uyunuz:

• 1. Şişeyi altından tutarak sol elinize alın. Sağ elinizin baş ve işaretparmağı yardımı ile aşağıdaki şekilde görülen okların üstünde bulunan koruyucu kapağı sıkıca tutun.

• 2. Yana doğru bir hareket ile sağ elinizin baş ve işaret parmağı arasındaki koruyucu kapağı çıkartın.

• 3. Koruyucu kapağın çıkartılmasıyla açığa çıkan beyaz aplikatörü, karşılaşabile­ceğiniz dirence rağmen bir çıt sesi işitinceye kadar yukarıya doğru çekin.

îf

• 4. Aplikatörü yavaşça vajinanızın içine yerleştirin.

• 5. Şişenin tüm içeriğini şişenin orta-alt kısmına hafifçe baskı uygulayarak seyreltmeden vajinanızın içine boşaltın.

• 6. Daha sonra aplikatörü vajinadan çıkartın.

Çözeltinin tedavi edici etkisinden tam olarak yararlanabilmek için ilacın birkaç dakika boyunca vajinanızın içinde kalması uygun olacaktır.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer GYNALGINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNALGINE kullandıysanız

Bugüne kadar vajinaya benzidamin hidroklorür maddesi uygulanması sonucu zehirlenme vakası geliştiği yönünde herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

GYNALGINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNALGINE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNALGINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin erken sonlandırılmasına dair bir talebiniz olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GYNALGINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa GYNALGINE’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar; kaşıntı, döküntü, kurdeşen gibi belirtiler şeklinde görülebilir)

5. gynalgine’in saklanması

GYNALGINE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra GYNALGINE’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

APRİMED İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Tic. A.Ş.

Orhangazi Mh. 18. Yol Sokak No: 16/ R1 34517 Esenyurt, İstanbul, Türkiye

Tel: (0212) 623 22 66

Faks: (0212) 623 22 67

Üretim yeri:

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İstanbul

Tel: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı 06/12/2017 tarihinde onaylanmıştır.

6