GRELINE 0,5 MG SERT KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - GRELINE 0,5 MG SERT KAPSüL

KULLANMA TALİMATI

GRELİNE 0.5 mg Sert Kapsül

Etkin madde: Her bir sert kapsül 0.57 mg anagrelid hidroklorür (0.5 mg anagrelide eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat 200 (sığır kaynaklı), Mikrokristalin Selüloz 101, Krospovidon, Hipromelloz K4M, Magnezyum Stearat, Hipromelloz, Titanyum dioksit, Tartrazin, Allura Red ve Saf Su içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. GRELİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRELİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRELİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRELİNE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GRELİNE; kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
GRELİNE, 100 adet kapsül içeren plastik şişelerdedir.
GRELİNE, 0.5 mg anagrelid içeren turuncu renkli kapsüller şeklindedir.
GRELİNE, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplar damarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması) gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde endikedir.
Ayrıca, GRELİNE, miyeloproliferatif hastalıklar (kemik iliği hastalıkları) seyrinde gelişen trombositoz (kanda trombosit miktarının yükselmesi) tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

2. greli̇ne’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Anagrelide ya da ilacın içeriğindeki laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Kalp rahatsızlığınız varsa,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
Orta ve ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa.

GRELİNE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bazı şekerlere dayanıksız iseniz,
Bilinen ya da şüphe edilen kalp rahatsızlığınız (kalp krizi, kalp yetersizliği, kalp atışınızda düzensizlik vb.) varsa,
Doğumsal QT sendromunuz ya da bilinen QT uzaması (ani ölüm ve bayılmalarla seyreden, doğuştan ya da tıbbi girişimlerle oluşabilen bir hastalık) geçmişiniz varsa,
Düşük elektrolit seviyeniz (potasyum, magnezyum ya da kalsiyum düşüklüğü) ve normal olmayan EKG değişikliklerine neden olabilen bir ilaç kullandıysanız,
Kalp-damar rahatsızlığınızla ilgili olarak tedavi görüyorsanız,
Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Yetersiz böbrek fonksiyonunuz varsa,
Akciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız bulunuyorsa,
Herhangi bir ameliyat/operasyon geçirecekseniz,
Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
Emzirme dönemindeyseniz.

Yan etki olarak ciddi kalp-damar hastalıkları gelişebilir.

Doktorunuz sizi kalp-damar hastalıkları riski nedeniyle tedavi sırasında takip etmelidir. Doktorunuz tedavi sırasında bazı kan değerlerinizi takip etmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRELİNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tedavi süresince greyfurt suyunun tüketilmesi önerilmemektedir. Aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRELİNE ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

GRELİNE, gebelik süresince önerilmez. GRELİNE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince GRELİNE kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

GRELİNE’nin kullanımı sırasında baş dönmesi ile karşılaşanların araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilir.

GRELİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRELİNE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (toleranssızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GRELİNE tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritminizi değiştiren ilaçlar (GRELİNE kullanılırken dikkat edilmelidir),

Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan belirli tipte antibiyotikler; örn. enoksasin (GRELİNE’nin vücuttan atılım hızını düşürebilir),

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan fluvoksamin (GRELİNE’nin vücuttan atılım hızını düşürebilir),

Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan belli tipte ilaçlar, örn. omeprazol (GRELİNE’nin vücuttan atılım hızını düşürebilir),

Astım gibi akciğer hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan teofilin (GRELİNE, teofilinin vücuttan atılım hızını düşürebilir),

Kalp hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar, örn. milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon ve silostazol (GRELİNE bu ilaçların etkisini arttırabilir),

Kanınızdaki plateletleri etkileyecek ilaçlar, örn. asetilsalisilik asit (asetilsalisilik asidin, bir diğer adıyla aspirinin ve GRELİNE’nin birlikte kullanılması, kanama eğiliminin yükselmesine neden olabilir).

Bazı hastalarda bu ilacın kullanımı hazımsızlığa (örneğin ishal) neden olabilir ve oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

GRELİNE’nin diğer ilaçlar ile etkileşimi konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçların kullanılması gerekiyorsa doktora danışılmalıdır.

Son zamanlarda heparinle tedavi görüldüyse, GRELİNE kullanılmaya başlamadan önce doktor bu konuda bilgilendirilmelidir.

Greyfurt suyu bu ilacın vücudunuzdan uzaklaştırılma süresini uzatabilir. GRELİNE’yi kullanırken greyfurt suyu içmemeniz önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. greli̇ne nasıl kullanılır?greli̇ne dozu doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Normal kullanımda, başlangıçta günde bir kapsül alınır ve doz zaman içerisinde artırılır.

İdame doz, genellikle günde 1–3 mg’dır (2–6 kapsül).

Dozun düzeyi haftada 0.5 mg’lık artışlarla, aşamalar halinde düzenlenir. İdame doz düzenlendikten sonra günlük toplam doz, 2–3 doza bölünmüş olarak uygulanır. Toplam günlük doz 5 mg’dan fazla olmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRELİNE kullandıysanız

Önerilen dozlardan daha yüksek dozda alınması, baş dönmesi, kusma ve kalp ritmi problemleriyle ilişkili olan kan basıncı düşmesine neden olabilir.

GRELİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRELİNE’yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeniden alınma zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRELİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar GRELİNE ile tedaviye son vermeyiniz.

GRELİNE sürekli kullanılması halinde etkilidir. Doktorunuzla görüşmeden ilacın kullanılmasına hiçbir şekilde ara verilmemelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GRELİNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

GRELİNE’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRELİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Şiddetli göğüs ağrısı ve nefes darlığını içeren belirtiler (kalp yetmezliği)
Çok hızlı kalp atışı ve nefes darlığı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısını içeren belirtiler (ventriküler taşikardi)
Nefes darlığı, bacaklarda ve ayak bileğinde şişlik, deride ve dudaklarda morumsu rengi içeren belirtiler (pulmoner hipertansiyon)

Seyrek:

Şiddetli göğüs ağrısı ve nefes darlığını içeren belirtiler (kalp krizi)
Çok hızlı kalp atışı ve nefes darlığı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısını içeren belirtiler (atriyal fibrilasyon)
Kalbe yetersiz kan akışından kaynaklanan şiddetli göğüs ağrısının belirtileri (anjina pektoris)

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRELİNE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın:

Anemi (kansızlık)
Lokal deri kanamaları
Ödem
Baş dönmesi (vertigo)
Karıncalanma, uyuşma
Uykusuzluk
Kalp atışında düzensizlik
Kalp atım sayısının aşırı artması (taşikardi)
Burun kanaması
Bulantı, ishal
Hazımsızlık
Egzama
Sırt ağrısı
Yorgunluk
Yüksek tansiyon

Yaygın olmayan:

Kanda trombosit (kan bileşimindeki elementlerden biri) miktarının aşırı azalması
Kanama
Zedelenmiş bir damardan sızan kanın dokuda birikmesi (hematom)
Kilo artışı
Depresyon, sinirlilik
Ağız kuruluğu
Migren
Dokunma hissi veya duyumsamada azalma (hipoestezi)
Anormal görüş, göz iltihaplanması
Kulak çınlaması
Kalp yetersizliği
Kalp ritminin bozulması (aritmi), kalp atışında hızlanma
Nefes darlığı
Solunum enfeksiyonları
Kusma, mide ve bağırsakta aşırı gaz, karın ağrısı, kabızlık
Karaciğer enzimlerinde artış
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Kas ağrısı, eklem ağrısı
Böbrek yetmezliği
İdrar yolları enfeksiyonu
Ağrı,
Halsizlik
Bayılma
Nefes darlığı, bacaklarda ve ayak bileğinde şişlik, deride ve dudaklarda morumsu rengi içeren belirtiler (pulmoner hipertansiyon)

Seyrek:

Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Kalp krizi
Düşük tansiyon
Sürekli anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon)
Akciğer iltihabı (pnömoni)
Akciğer zarında sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
Astım
Gastrit (mide iltihabı)
İştah kaybı
Deri döküntüsü
Geceleri sık idrara çıkma
Grip semptomları (yüksek ateş, baş ağrısı, öksürük vb.)
Kırgınlık
Titreme, keyifsizlik

Bilinmiyor:

Torsade de pointes (bir tür kalp atım sorunu)
Pulmoner fibrozis (Akciğerlerin nedbe dokusuna dönüşmesi ile ortaya çıkan hastalık)
Tubulointerstisyel nefrit (Günler ve haftalar içinde hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık)

Aşağıdaki yan etkiler GRELİNE ile tedavi sırasında literatürde bildirilmiştir.

Kanda alyuvar, akyuvar ve trombosit sayisinin normalin altına düşmesi (pansitopeni)
Sıvı birikimi
Kilo kaybı
Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
Hafıza kaybı (amnezi)
Uyku hali
Koordinasyon kaybı
Konuşma bozukluğu (dizartri)
Çift görme (diplopi)
Kalpte büyüme
Kalp kasında bozukluk
Perikard efüzyonu (Kalp ve kalp zarı arasında anormal sıvı birikimi)
Damar genişlemesi (vazodilatasyon)
Akciğer zarında sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
Akciğerde yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon)
Karaciğer infiltratı (pulmoner infiltrat)
Alerjik alveolit (bir tür akciğer rahatsızlığı)
Yemek yememe rahatsızlığı (anoreksi)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Sindirim sisteminde kanama (gastrointestinal hemoraji)
Sindirim sisteminde bozukluk
Kalın barsak iltihaplanması (kolit)
Dişeti kanaması
Cilt kuruması
Protein metabolizma bozukluğuna işaret eden serum kreatininde artış
Göğüs ağrısı
Ateş
Kronik yorgunluk (asteni)
Ereksiyon problemi (impotens)

5. greli̇ne’nin saklanması

GRELİNE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRELİNE’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GRELİNE’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: