KULLANMA TALİMATI - GENMADEX 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
1. GENMADEX nedir ve ne için kullanılır?
GENMADEX etkin madde olarak sugammadeks içerir.
- GENMADEX seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadece spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki
gösterir. 
GENMADEX, 2 ml’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır.
1 ml GENMADEX 100 mg sugammadeks içermektedir.
- GENMADEX, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır.
Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir.
Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır.
Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).
GENMADEX tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. GENMADEX bunu vücudunuzdaki roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar.
GENMADEX yetişkinlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.
2. GENMADEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GENMADEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; GENMADEX’in içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
GENMADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- GENMADEX böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.
- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),
Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında
bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.
Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklerde kullanım için onaylanmamıştır.
GENMADEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan
GENMADEX için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Hamile olsanız da GENMADEX almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve GENMADEX’in annenin tedavisine yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.
GENMADEX emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
GENMADEX’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi
bulunmamaktadır.
GENMADEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1 ml başına 23 mg’den daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra tuzu) içerir; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 ml ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.
Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız, bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GENMADEX ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar GENMADEX’in etkisini azaltır.
Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:
- Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)
- Fusidik asit (bir tür antibiyotik)
GENMADEX hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.
GENMADEX vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon)
azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.
GENMADEX kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.
→ Eğer GENMADEX aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.
→ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA)
kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi
(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.
Kan testlerine olan etkiler
Genel olarak, GENMADEX’in laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. GENMADEX aldığınız gün
progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GENMADEX nasıl kullanılır?
GENMADEX size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan GENMADEX dozunu size verecektir.
Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg’dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg’lık bir doz kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
GENMADEX anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg’dır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.
Ancak ağır böbrek yetmezliğinde GENMADEX kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer GENMADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENMADEX kullandıysanız
Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için GENMADEX’den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir probleme neden olmayacaktır.
GENMADEX kullanmayı unutursanız
GENMADEX’i anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GENMADEX de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Öksürük
- Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket
- Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir
- Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar
- Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı
Yaygın olmayan:
- Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı.
(bronkospazm)
- Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.
- Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Bilinmiyor:
- GENMADEX uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.
Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GENMADEX ’in saklanması
GENMADEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.
İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra 2°C - 8°C arasında 24 saat içerisinde kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra GENMADEX’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Çankaya / ANKARA
Üretim yeri:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Sincan / ANKARA
Bu kullanma talimatı 03/09/2026 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıca verilmelidir. Sugammadeks, klinik araştırmalarda yalnızca tek bolus enjeksiyon olarak uygulanmıştır.
GENMADEX damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir:
-9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür,
-50 mg/mL (%5) glukoz,
-4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür + 25 mg/mL (%2,5) glukoz,
-Laktatlı ringer çözeltisi,
-Ringer çözeltisi,
-9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür + 50 mg/mL (%5) glukoz,
GENMADEX ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör: %0,9 sodyum klorür).
Pediyatrik popülasyonda kullanım:
Pediyatrik hastalarda GENMADEX 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10
mg/mL’ye dilüe edilebilir.