FORNİT 160 MCG/4,5 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FORNİT 160/4.5 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

• Etkin madde: Budesonid, formoterol fumarat dihidrat
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilaçın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1. FORNİT nedir ve niçin kullanılır?

2. FORNİT' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. FORNİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORNİT' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FORNİT inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol ve budesonid tek bir kapsül içindedir.

• Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
• Formoterol fumarat dihidrat ‘uzun etkili beta-agonistler’ veya ‘bronkodilatörler’o­larak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• FORNİT desikant kapaklı HDPE şişelerde ambalajlanmış 60 adet kapsül ve 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım:

FORNİT, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

FORNİT astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir.

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: FORNİT ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.

• Bu kişiler FORNİT’ i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına FORNİT reçete edilir.

• Bu kişiler FORNİT’ i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine FORNİT’ i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH):

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. forni̇t' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FORNİT' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FORNİT’ i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• – Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• – Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

• – Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),

• – Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz var­sa,

• – Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• – Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• – Bulanık görme veya başka görsel rahatsızlıklar yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

FORNİT astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilemez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaştığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikostreoide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORNİT’ i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz – doktorunuz aksini söylemedikçe FORNİT’ i kullanmayınız.
• FORNİT kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORNİT’ i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FORNİT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORNİT’ in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Eğer başınız dönerse veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalar, araç veya makine kullanmayınız yada dikkat gerektiren işleri yapmayınız.

FORNİT’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORNİT’ in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur (<20 mg/inhalasyon). Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaçtaki laktoz miktarı normalde laktoza hassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeyde değildir.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• – Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),

• – Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• – Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• – Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• – Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• – Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• – Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• – Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gi­bi),

• – Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gi­bi),

• – HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• – Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),

• – Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

• – Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),

• – Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),

• – Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• – Terfenadin, disopiramid,

• – Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• – Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, Desfluran, Kloroform, Trikloroetilen, Halotan, Enfluran ve Sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORNİT kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FORNİT nasıl kullanılır?

• FORNİT’ i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
• FORNİT’ i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
• FORNİT’ i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FORNİT kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir ağızdan alınan steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Ağızdan alınan steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir FORNİT’ i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FORNİT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FORNİT’ i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

• – Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

• – Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’ ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

FORNİT astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız FORNİT dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

• a) Size FORNİT ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a)FORNİT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

• b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına FORNİT reçete edildiyse ‘b) FORNİT’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

a) FORNİT ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

FORNİT’ i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• – Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

• – Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

• – Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):

• – Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.

• – Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda bir formoterol / budesonid kombinasyonu kullanılır.

FORNİT 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız. ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde FORNİT’i değil rahatlatıcı inhalatörünüzü kullanınız.

b) FORNİT’ in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

FORNİT bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

FORNİT’ i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

• – Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

veya

• – Sabah 2 inhalasyon

veya

• – Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkabilir.

Ayrıca FORNİT’i ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

• – Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

• – Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

• – Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FORNİT’ i her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

• 24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FORNİT’ i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FORNİT’ i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

• – Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

• – Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör (bronşları genişleterek daha fazla oksijen almaya yarayan) ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuzun size ihtiyaçlarınıza göre FORNİT’ i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

• 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.
• Kapsülleri 25oC 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

• 2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

• 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

• 4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

• 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‚şeker tadı‘ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

• 6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri) :

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH’ ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak FORNİT’ i (FORNİT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavide FORNİT kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORNİT idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORNİT dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORNİT ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FORNİT ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORNİT’ e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’ ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORNİT’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORNİT kullandıysanız:

FORNİT’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORNİT’ i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer FORNİT’ i almayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORNİT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FORNİT almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler Bu çok seyrek bir durumdur 1.000 kişide 1’ den az kişide görülür.
• FORNİT’i kullan­dıktan hemen sonra ani akut hırıltı veya nefes darlığı semptomlarından herhangi biri meydana gelirse FORNİT kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’ den az görülür

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1’ den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORNİT kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORNİT’ i kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
• Baş ağrısı
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FORNİT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1’ den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
• Uyku bozuklukları
• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)
• Hızlı kalp atışı
• Ciltte morarmalar
• Kas krampları
• Bulanık görme

Seyrek (1.000 kişide 1’ den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FORNİT kullandıktan hemen sonra gelişirse FORNİT kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Kan potasyum seviyesinde düşme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1’ den az kişide görülür)

• Depresyon
• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)
• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
• Kan basıncında değişmeler
• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)
• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
• Glokom (gözdeki basıncın artması)
• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma
• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. forni̇t’ in saklanması

• FORNİT’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
• Kullanılmadığı zaman FORNİT’ in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
• Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.
• Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORNİT’ i kullanmayınız
• İlaçlar atık su veya evsel atıkların bulunduğu çöpte imha edilmemelidir. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu doğayı korumaya yardımcı olacaktır.