FLUDİN 2,5 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FLUDİN 2.5 mg film tablet

Etkin madde: 2.5 mg İndapamid

Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, laktoz, magnezyum stearat, talk. Film kaplama içeriği: EUDRAGİT E100, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FLUDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUDİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUDİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FLUDİN beyaz renkli, yuvarlak şekilli tablettir. 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. FLUDİN esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” atkif maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

2. fludi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik),

• – Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• – Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

• – Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

FLUDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Karaciğer hastalığınız varsa,

• – Diyabet hastası iseniz,

• – Gut hastası iseniz,

• – Kalp ritim bozukluğu veya böbrek bozukluklarınız var­sa,

• – Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

FLUDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUDİN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUDİN kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde

oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

FLUDİN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

FLUDİN’in uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Sonuç olarak, araç ve makine kullanma beceriniz bozulabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FLUDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUDİN laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

FLUDİN her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUDİN lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler)
• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır.)
• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)
• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)
• Uyarıcı (stimülan) laksatifler
• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları
• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)
• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler)
• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)
• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. fludi̇n nasıl kullanılır?fludi̇n’in önerilen dozu sabah bir tablettir. diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için fludi̇n’i sabah almanız önerilir. tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLUDİN ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDİN ile tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı:

FLUDİN’in çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer FLUDİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDİN kullandıysanız:

FLUDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan FLUDİN mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir.

FLUDİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

FLUDİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basıncı tekrar yükselecektir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLUDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• – Makülopapüler döküntü

Yaygın olmayan:

• – Kusma;

• – Deride alerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).

Seyrek:

• – Baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma);

• – Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık ibi), ağız kuruluğu;

• – Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artış.

Çok Seyrek:

• – Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;

• – Böbrek hastalıkları;

• – Pankreatit (pankreas iltihaplanması – üst karında ağrı ile sonuçlanır);

• – Karaciğer fonksiyonlarında bozulma.

• – Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması); Lükopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma – açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık).

• – Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.

• – Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Bilinmiyor:

• – Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuar parametrelerinde değişiklik görülebilir:

• Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi – kas zayıflamasına neden olabilir.
• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
• Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış.

• – Anormal EKG sonuçları

• – Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes)

• – Sarılık (hepatit)

• – Bayılma

• – Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.

• – Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir.

• – Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma);

5. fludi̇n’in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUDİN’i kullan­mayınız. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 Kat:1 34303 K­üçükçekmece-İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/...... tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8