FLOTİC 400 MG/200 ML İ.V. İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

• UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR (merkezi sinir sistemi) SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER FLOTİC de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

FLOTİC kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse FLOTİC kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• FLOTİC’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa FLOTİC kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
• FLOTİC’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerin içerisinde meydana gelen bir enfeksiyon)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkar)

FLOTİC 400 mg/200 ml İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.
• Yardımcı madde(ler): Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOTİC nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOTİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOTİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOTİC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. floti̇c nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

• FLOTİC flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.
• FLOTİC’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
• FLOTİC, 200 ml çözelti içeren 250 ml kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindeki çözelti, renksiz veya çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.
• FLOTİC, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
• FLOTİC akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, FLOTİC’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• FLOTİC, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. FLOTİC, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

2. floti̇c’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

FLOTİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz var­sa
• Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz var­sa
• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa
• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)
• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa
• Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa
• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa
• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz
• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız
• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa
• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz var­sa
• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi)
• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız
• Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa
• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz
• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

FLOTİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/ki­nolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, FLOTİC kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız v­arsa.
• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.
• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler

şiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin

elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız.

FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer FLOTİC ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz FLOTİC ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir.

• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/ki­nolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendiril­miştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz), organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), FLOTİC kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• FLOTİC’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, FLOTİC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.
• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.
• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğin­den FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir göz doktoruna danışınız.
• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
• FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla iletişime geçilmelidir.
• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

FLOTİC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

FLOTİC’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOTİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTİC anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLOTİC uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce FLOTİC’in sizi nasıl etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

FLOTİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici)
• Gut tedavisi için kullanılan probenesid
• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin
• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli kasılması hali) için kullanılan tizanidin
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin
• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin, disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
• Kafein
• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için kullanılır)
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
• Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. floti̇c nasıl kullanılır?doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye

edilir:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 – 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Değişik yaş grupları:

şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FLOTİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTİC kullandıysanız:

FLOTİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

FLOTİC’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOTİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLOTİC ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilir­siniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FLOTİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• – Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Seyrek:

• – Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz. Bölüm 2)

• – Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek:

• – Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (Bkz. Bölüm 2)

• – Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

• – Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• – Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (Bkz. Bölüm 2)

• – Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

• – Bulantı, ishal, kusma

• – Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

• – Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

• – Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan:

• – Yetişkinlerde eklem ağrısı

• – Mantar süper enfeksiyonları

• – Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

• – Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

• – İştahsızlık

• – Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

• – Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

• – Çift görme de dahil görme problemleri

• – İşitme kaybı

• – Hızlı kalp atışı (taşikardi)

• – Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

• – Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

• – Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık

• – Kaşıntı, kurdeşen

• – Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

• – Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

• – Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek:

• – Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

• – Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm 2)

• – Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

• – Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

• – Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

• – Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm 2)

• – Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

• – Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

• – Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

• – Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

• – Kulak çınlaması, işitmede azalma

• – Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

• – Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

• – Pankreas iltihabı

• – Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)

• – Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)

• – İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

• – Aşırı terleme

• – Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek:

• – Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

• – Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)

• – Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)

• – Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

• – Görsel renk bozuklukları

• – Çeşitli cilt döküntüleri

• – Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor:

• – Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)

• – Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)

• – Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

• – Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

• – Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

• – Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

5. floti̇c'in saklanması

FLOTİC’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

K-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

FLOTİC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme, bulutlanma ve renk değişikliğidir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pH değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içeren siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5–4,6’dır).

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

20