FLOMAX MR 0.4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - FLOMAX MR 0.4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL

KULLANMA TALİMATI

FLOMAX MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Tamsulosin hidroklorür.

Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz (E460), metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1), Polisorbat 80 (E433), sodyum lauril sülfat, triasetin (E1518), kalsiyum stearat (E470a), talk (E553b), sert jelâtin (sığır jelatini), indigotin (E132), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), propilen glikol (E1520), siyah demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOMAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FLOMAX MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.

FLOMAX, 30 kapsüllük aluminyum/polipropilen blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

FLOMAX’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa1-adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfa1-adrenoreseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfa1-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. FLOMAX böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

FLOMAX erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. FLOMAX yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. flomax kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

– Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
– Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
– Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

FLOMAX, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.

FLOMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

– Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, FLOMAX kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
– FLOMAX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve ‘prostat spesifik antijen’ adı verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.
– Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
– Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza FLOMAX kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

– FLOMAX, eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır;

etkisi artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLOMAX kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

FLOMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Emzirme

FLOMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

FLOMAX'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

FLOMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLOMAX, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. FLOMAX bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FLOMAX ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. FLOMAX eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FLOMAX’ın aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. flomax nasıl kullanılır?i̇lacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu:

FLOMAX kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

FLOMAX genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. FLOMAX ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Değişik yaş grupları:

FLOMAX’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FLOMAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAX kullandıysanız

FLOMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda FLOMAX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

FLOMAX kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük FLOMAX kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer FLOMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikâyetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece FLOMAX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLOMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FLOMAX kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa FLOMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):

– Baş dönmesi
– Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi, ya da hiç boşalma olmaması dahil)

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):

– Baş ağrısı
– Çarpıntı
– Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
– Burun iltihabı (rinit)
– Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
– Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
– Olağan dışı halsizlik

Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):

– Baygınlık

Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az):

– Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
– Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

– Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
– Burun kanaması*
– Eritema multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
– Eksfoliyatif dermatit*: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir (ateş).

– Ağız kuruluğu

* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.

5. flomax’ın saklanması

FLOMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOMAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOMAX’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Maslak Link Plaza

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3–5 K:14

34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul

Tel: (0212) 440 08 00

Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri:

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel HOLLANDA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7