FİX-AT 1000 MG SAŞE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FİX-AT 1000 mg saşe

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir saşe 1000 mg kalsiyum asetat içerir.

Sükroz (Öğütülmüş) 2585 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Saşe

Saşe içinde, yabancı partikül içermeyen, beyaz renkli homojen granüller

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler

Başlangıçta günde üç defa bir saşe verilir.

Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4–6 saşe kadar alması gerekir (Her yemekte 1–2 saşe).

Günlük tavsiye edilen azami doz 12 saşedir.

Oral yolla kullanılır.

Saşe yemek sırasında bir bardak suda çözündürülerek içilir veya yemeklere karıştırılarak alınır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkililiğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bildirilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karsı aşırı duyarlılık.

Hiperkalsemi.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.

Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalarda kalsiyum asetat'ın uzun vadeli toksisitesi değerlendiril­memiştir. Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin FİX-AT (kalsiyum asetat) ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.

Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir.

– Siprofloksasin, enokzasin, norflokzasin tetrasiklin(PO)gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak FİX-AT antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

– Hiperkalsemiden kaçınmak için Vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.

– Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FİX-AT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

FİX-AT sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.

FİX-AT'ın üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİX-AT'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlık

Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma

İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.

Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1'inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaşık %1'inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr ; e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir. Şiddetli hiperkalsemi hemodiyaliz ile tedavi edilebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: V03AE07

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.

FİX-AT iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.

5.2. farmakokinetik özelliklerkalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.

Emilim:

Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Dağılım:

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.

Biyotransforma­syon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Feçesle atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

FİX-AT kalsiyum asetat'a ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sükroz (Öğütülmüş)

Sitrik Asit (Susuz)

Sukraloz

Portakal Aroması

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4.saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum Folyo (PET/Alu/LDPE) 90 saşe

6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‚Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği‘ ve ‚Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri‘ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıy­er/İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

2017/13