KULLANMA TALİMATI - FINACEA %15 JEL
KULLANMA TAL
F İNACEA % 15 Jel
Haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 gram jel, 150 mg (%15) azelaik asit (sığır) içerir.
Yardımcı maddeler: Lesitin, propilen glikol, polisorbat 80, carbomer 980, trigliseritler (orta zincir), sodyum hidroksit, disodyum edetat, benzoik asit, saf su
Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
E ğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
-
1. F İ
NACEA nedir ve ne için kullanılır?
-
2. F İ
NACEA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3. F İ
NACEA nasıl kullanılır?
-
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
-
5. F İ
NACEA’nın saklanması
Ba şlıkları yer almaktadır.
1. fi̇nacea nedir ve ne için kullanılır?
FİNACEA’nin 1 gramı etkin madde olarak 150 mg azelaik asit (sığır) içerir.
FİNACEA, akne (sivilce) tedavisinde haricen kullanılan bir jel olup, 30g’lık ambalajlar şeklinde sunulmuştur.
FİNACEA sivilce oluşumunda önemli rol oynayan bakteriye karşı (Propionibacterium acnes ) etkilidir. Cilt gözeneklerini tıkayan pürüzlü ve sertleşmiş cilt hücrelerinin büyümesini ve böylelikle siyah ve beyaz noktaların oluşmasını da engeller.
FİNACEA ayrıca rosaceanın (alın, burun yanak derilerinde kızarıklıkla seyreden cilt hastalığı papüler-püstüler (iltihabi kabarcıklı) formunun tedavisinde kullanılır. FİNACEA’nin rozase üzerindeki etki mekanizması bilinmemekle beraber, iltihap önleyici (antienflamatuvar) etkisinden dolayı olduğu düşünülmektedir.
2. fi̇nacea’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler fi̇nacea’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer,
FİNACEA’nin içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
F
FİNACEA, sadece deriye uygulanır.
FİNACEA’yı yalnızca hastalıklı bölgeye sürünüz.
FİNACEA’yı yüzünüze uygulayacaksanız, gözünüzle temas etmemesine dikkat ediniz. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış diğer bölgeleri derhal bol su ile yıkayınız. Gözde oluşan tahriş devam ederse bir doktora başvurunuz.
Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Papülopüstüler rosacea tedavisi için FİNACEA kullanırken alkol içeren temizleyicileri, tentürleri, dokuların kasılması ve salgıların kesilmesi veya damarlarda kanamanın kontrolü için kullanılan (astrenjan) ilaçları ve cildi soymak için kullanılan (peeling) ajanları FİNACEA ile birlikte kullanmamanız önerilir.
Bazı hastalarda, seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma rapor edilmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
F
Sadece haricen kullanılır. FİNACEA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz FİNACEA reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Hamile kadınlarda azelaik asidin bölgesel uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza ba şvurunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır. Bebekler tedavi uygulanan cilt ve/veya göğüsle temas etmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
FİNACEA’nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
F
FİNACEA’nın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlarda hafif tahriş edici etki gösterebilir. Propilen glikol deride tahrişe sebep olabilir.
Di
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
FİNACEA ile aynı anda başka ilaç ya da maddeyi yüzünüze uygulamayınız.
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
FİNACEA’yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
F
Günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. (yaklaşık 0,5 gram = 2,5 cm jel tüm yüz bölgesi için yeterlidir).
Cilt tahrişleri olduğunda, tahriş geçene kadar uygulama sırasında kullanılan miktar azaltılmalı veya uygulama sıklığı günde 1 defaya indirilmelidir. Gerekiyorsa tedaviye geçici olarak birkaç gün ara verilebilir.
FİNACEA’nin öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir
FİNACEA’nin kullanım süresi kişiden kişiye ve cilt sorununun ciddiyetine göre değişir. Doktorunuz size ne kadar süreyle FİNACEA kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
Akne: Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FİNACEA birkaç ay süre ile kullanmalısınız. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Rosacea: Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4–8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FİNACEA birkaç ay süre ile kullanmalısınız. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da rosacea oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
FİNACEA’yi cildinize uygulamadan önce cildinizi suyla iyice temizleyip kurulayınız. Dilerseniz hafif bir cilt temizleyicisi de kullanabilirsiniz. FİNACEA’yi derinizin hastalıklı bölgelerine haricen, nazikçe ovarak uygulayınız. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. FİNACEA’yı kapalı pansuman, bandaj veya sargı ile uygulamayınız.
De
Çocuklarda kullanımı: Ergenlerdeki (12–18 yaş arası) sivilce tedavisinde herhangi bir doz ayarlaması gerektirmez.
12 yaşından küçük çocuklarda akne tedavisinde FİNACEA’nın etkililiği ve güvenliliği saptanmadığından kullanılması önerilmez.
18 yaşından küçük çocuklarda rosacea tedavisinde FİNACEA’nın etkililiği ve güvenliliği saptanmadığından kullanılması önerilmez.
Ya şlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
E ğer FİNACEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktor veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNACEA kullandıysanız
FİNACEA’yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir defalık fazla doz (geniş alana uygulanmasıyla deriden emilimin artması) kullanılmasında veya kaza ile ağızdan alınmasında olası bir risk beklenmemektedir.
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
FİNACEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
FİNACEA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
FİNACEA ile tedavi sonlandırıldı
FİNACEA’yı kullanmayı keserseniz, hastalığınız ilerleyebilir. FİNACEA kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
4.
Tüm ilaçlar gibi FİNACEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Akne tedavisinde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
uygulama bölgesinde yanma
uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus)
uygulama bölgesinde ağrı
Yaygın:
uygulama bölgesinde kuruluk
uygulama bölgesinde döküntü
uygulama bölgesinde uyuşma (parestezi)
Yaygın olmayan:
uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
uygulama bölgesinde soyulma,
uygulama bölgesinde sıcaklık hissi,
uygulama bölgesinde renk değişikliği,
deride kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
Seyrek:
aşırı duyarlılık (hassasiyet veya alerji),
astım hastalığı belirtilerinin ağırlaşması
Rosacea tedavisinde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
uygulama bölgesinde yanma,
uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus)
uygulama bölgesinde ağrı
Yaygın:
uygulama bölgesinde kuruluk
uygulama bölgesinde döküntü
uygulama bölgesinde uyuşma (parastezi)
uygulama bölgesinde ödem
Yaygın olmayan:
uygulama bölgesinde sivilce (akne)
uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
uygulama bölgesinde soyulma
uygulama bölgesinde rahatsızlık hissi
uygulama bölgesinde renk değişikliği
uygulama bölgesinde kurdeşen (ürtiker)
uygulama bölgesinde kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
Seyrek:
aşırı duyarlılık (hassasiyet veya alerji)
astım hastalığı belirtilerinin ağırlaşması
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
FİNACEA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FİNACEA’yı 30°C altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Tüp kapağını uygulamadan hemen önce açınız, kullanıldıktan sonra hemen tekrar kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİNACEA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /
Sarıyer / İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri:
LEO Pharma Manufacturing s.r.l Segrate/Milano/İtalya
Bu kullanma talimatı 16/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.
8