FERRO SANOL DAMLA - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRO SANOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ferro sanol nedir ve ne için kullanılır?

• FERRO SANOLdemir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi, berrak bir sıvıdır. Tatlı ve portakal kokuludur. 30 ml’lik bal rengi cam şişede, damlalıklı kapak ile ambalajlanmıştır.
• FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

2. ferro sanol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa

• Yemek borusu darlığınız varsa
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde
• Tekrarlanan kan nakillerinde

FERRO SANOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL’ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir ürünleri ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya yemek sodası (sodyum bikarbonat) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERRO SANOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.

Bu yiyecek ve içeceklerle FERRO SANOL alımı arasında en az 2 saat olmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FERRO SANOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRO SANOL sorbitol adı verilen şeker yapılı bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda (her dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin:

Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

A şa ğıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Fluorokinolonlar:

Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-formu):

Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL’ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL’den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bisfosfonatlar:

Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nonsteroid antienflamatu­varlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatu­varlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Antiasitler:

Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.

İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Di ğerleri:

Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan “Guajak Testi” yanlışlıkla pozitif olabilir.

E ğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ferro sanol nasıl kullanılır?tedavinin başlangıcında bir ila iki hafta süre ile günde 4 ile 6 kez yaklaşık 35 damla alınır. bu doz daha sonra genellikle günde 1 ile 2 kez yaklaşık 35’er damlaya indirilir.

Kanda demir bağlayan protein değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FERRO SANOL dişte renklenme ihtimalinden dolayı sulandırılarak kullanılabilir. Damla, iyice seyreltilerek ve dişlerde meydana gelebilecek renklenmeyi, önlemek için pipet yardımıyla alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda doz:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

E ğer FERRO SANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullandıysanız

FERRO SANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERRO SANOL’ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FERRO SANOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
• Döküntü
• Cilt kızarıklığı
• Kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.

• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• İshal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık

5. ferro sanol’ün saklanması

FERRO SANOL’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.

FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi renge sahiptir. Bazen koyu kahverengi de olabilir. İlk açılıştan sonra havanın etkisi ile ürünün rengi kademeli olarak kahverengiye dönüşür. Bu nedenle şişe kullanımdan sonra hemen, sıkıca kapatılmalıdır. İlacın renginin koyu kahverengiye dönüşmesi ilacın etkinliğini değiştirmez, zararlı bir etki oluşturmaz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRO SANOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH, Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA

lisansı ile;

MELUSİN İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. ve Tic. Ltd.Şti.

34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul

Tel : (0216) 538 00 00

Fax : (0216) 538 00 09

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88, 55020 – Samsun

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 431 60 46

Fax: (0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı......... de onaylanmı ştır.

9