KULLANMA TALİMATI - FARDOBEN ORAL SPREY
1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?
FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. FARDOBEN pompa aparatlı 30 mL’lik amber renkli cam şişede karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeyel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi
sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.
FARDOBEN, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlamasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce koruma amaçlı kullanılabilir.
2. FARDOBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya FARDOBEN’in içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.
FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
FARDOBEN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. FARDOBEN yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.
FARDOBEN’i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.
Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, FARDOBEN kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.
Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.
Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.
Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FARDOBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz FARDOBEN’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
FARDOBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az -etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
FARDOBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.
FARDOBEN’in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü
(anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FARDOBEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FARDOBEN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz
5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.
Uygulama yolu ve metodu:
FARDOBEN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde
edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
FARDOBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa
FARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
FARDOBEN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır.
Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.
Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle FARDOBEN’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz.
Bölüm. 4.4.).
Eğer FARDOBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız:
FARDOBEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
Ancak, FARDOBEN’in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.
FARDOBEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FARDOBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FARDOBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Alerjik reaksiyon
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin
FARDOBEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları
Ağızda meydana gelen döküntü
Boğaz tahrişi ve öksürük
Tükürük bezinde büyüme
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ağız dokusunda hissizleşme
Ağızda iğne batması ve yanma hissi
Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Bulantı, kusma, öğürme,
Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
Ağızda serinlik hissi
Tat almada değişiklik
Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme
Diş taşı oluşumunda artış
Bunlar FARDOBEN’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FARDOBEN’in saklanması
FARDOBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN’ i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FARDOBEN’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ