ESTOLİS 200 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ESTOLİS 200 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 200 mg S-etodolak içerir.
• Yardımcı maddeler: Avicel pH 101, Sodyum Nişasta Glikolat, Aerosil 200, PVP K30, Magnezyum Stearat, Opadry II 85F230059 Orange içeriği olarak; Polivinil Alkol, Makragol/PEG 3350, Talk, Titanyum Dioksit (E171), Sarı Demir Oksit (E172iii), Kırmızı Demir Oksit (E172ii) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESTOLİS nedir ve ne için kullanılır?

2. ESTOLİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESTOLİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESTOLİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ESTOLİS, etkin madde olarak 200 mg S-etodolak içeren film kaplı tablettir. ESTOLİS somon rengi, yuvarlak, bikonveks görünümünde 10, 14, 20 ve 30 film kaplı tablet içeren Alüminyum / Alüminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ESTOLİS iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

ESTOLİS, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklem hastalıklarının belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti (damla hastalığı), akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı ve dismenore (ağrılı adet görme) gibi kısa ve uzun dönem ağrı tedavisinde kullanılır.

2. estoli̇s’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• ESTOLİS’in herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya ESTOLİS’in dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örneğin: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin, şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ESTOLİS alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

ESTOLİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESTOLİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESTOLİS’i alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ESTOLİS’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

ESTOLİS fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ESTOLİS’i kullan­mayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

ESTOLİS’in anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ESTOLİS alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ESTOLİS baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıkları olmalıdır.

ESTOLİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ESTOLİS veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

ESTOLİS her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,

heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında ESTOLİS ’in yan etki riski artabilir.
• ESTOLİS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).

• ESTOLİS ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiyotensin-

dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).

• ESTOLİS kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. estoli̇s nasıl kullanılır?tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kullanılmaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ESTOLİS tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Değişik yaş grupları:

ESTOLİS 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ESTOLİS yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ESTOLİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTOLİS kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ESTOLİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

ESTOLİS’i kullanmayı unutursanız

Bir ESTOLİS dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESTOLİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ESTOLİS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESTOLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESTOLİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ESTOLİS kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. ESTOLİS 'i yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil servisle derhal temas kurunuz.
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk; göğüste sıkışma hissi; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTOLİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanlı veya siyah dışkı (melena),
• İdrar miktarında değişiklik,
• Göğüs ağrısı,
• Akıl karışıklığı,
• Koyu renkte idrar,
• Depresyon,
• Bayılma,
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı,
• Ateş, üşüme veya uzun süren (persistan) boğaz ağrısı,
• Akılsal veya davranış değişiklikleri,
• Kol veya bacak uyuşukluğu,
• Tek taraflı güçsüzlük,
• Kırmızı, şişmiş, kabarık veya soyulmuş deri,
• Kulaklarda çınlama,
• Krizler,
• Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi,
• Şiddetli veya uzun süreli (persistan) karın ağrısı veya mide bulantısı,
• Şiddetli kusma,
• Nefes darlığı,
• Ani veya açıklanamayan kilo alımı,
• Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi,
• Olağandışı berelenme veya kanama,
• Olağandışı eklem veya kas ağrısı,
• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük,
• Görme veya konuşma değişiklikleri,
• Kahve telvesi gibi kusma,
• Derinin veya gözlerin sararması,
• Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı,
• Kanlı idrar,
• Bazı alerjik belirtiler,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık,
• İshal,
• Baş dönmesi,
• Gaz,
• Baş ağrısı,
• Mide yanması,
• Mide bulantısı,
• Mide rahatsızlığı,
• Burun tıkanıklığı
• Güçsüzlük,

5. estoli̇s’in saklanması

ESTOLİS’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTOLİS’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTOLİS’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

e-mail:

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 12.09.2014 ta­rihinde onaylanmı ştır.

8