ERIOLAN 50 MG ENJEKSIYONLUK/İNFüZYONLUK ÇöZELTI İçIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇöZüCü - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ERIOLAN 50 MG ENJEKSIYONLUK/İNFüZYONLUK ÇöZELTI İçIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇöZüCü

KULLANMA TALİMATI

ERİOLAN 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon 50 mg melfalana eşdeğer melfalan hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, povidon K12,

Çözücü flakonu : sodyum sitrat, propilen glikol, susuz etanol ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERİOLAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ERİOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERİOLAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERİOLAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ERİOLAN enjeksiyon melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içerir.

ERİOLAN kutusu, 50 mg etkin maddeyi sulandırılmak üzere toz şeklinde içeren bir adet flakon ve bu tozu sulandırmak için kullanılan bir adet çözücü flakon içermektedir.

Bu etkin madde sitotoksikler (kemoterapi olarak da adlandırılır) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ERİOLAN kanseri tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal hücrelerin sayısını azaltarak çalışır.

ERİOLAN aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır;

Multipl miyelom – plazma hücreleri olarak adlandırılan kemik iliğindeki hücrelerden gelişen bir kanser tipi. Plazma hücreleri, antikorlar üreterek, enfeksiyonla ve hastalıkla savaşmaya yardım ederler.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. y Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

2. eri̇olan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler melfalana veya eri̇olan’ın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durum sizin için geçerliyse ERİOLAN enjeksiyonu kullanmayınız. Emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Halihazırda radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
Bir böbrek probleminiz varsa,

ERİOLAN'ı kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERİOLAN damar içine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

ERİOLAN alırken aşı olmak:

Eğer aşı olacaksanız, olmadan önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü ERİOLAN ile tedavi sırasında aşı olmanız durumunda, bazı aşılar (çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi) enfeksiyon kapmanıza neden olabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ERİOLAN kullanmayınız. Bu husus, hem erkekler hem de kadınlar için geçerlidir. ERİOLAN spermlerinize veya yumurtalarınız zarar verebilir. Siz veya partneriniz bu tedaviyi alırken, gebeliği önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Fertilite

Eriolan, infertiliteye (bebek sahibi olamama) neden olacak şekilde, yumurtalıkları ve spermi etkileyebilir. Kadınlarda, mensturasyon kesilebilir (amenore) ve erkeklerde sperm yokluğu (azoospermi) gözlenebilir. Melfalan tedavisi kaynaklı sperm oluşmama olasılığından dolayı Bu belegrek5e07k0l searyeılı tEeledkatrovniidk eİmnzaöKnacnuenusupyearrımnca ekleokrtruonimk oalasraık himazkalkanınmdıştaır. bDiolkgüimaanlmhttpasl:/a/wrıwwö.ntuerkriiylem.goevk.trt/esadgliirk.-tiMtcke-elbfyaslan adresitnedednakvoinstriol aeldailenbileirr. kGeükvelnelireel,ektreodniak vimizsa üasrleı isleinaycneıdıvr. eDotkeüdmaanvıinddeoğnrulsaomna rkaodkui: 61Z1aAyxZbWo5y6uZmnxcXaMb0aFybYanUoylSm3ka0mak1aUları önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERİOLAN kullanırken emzirmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler incelenmemiştir.

ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg’a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.

Bu ilaçdaki propilen glikol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.

Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi)
Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)
Siklosporin (nakil sonrası organların ya da dokuların reddini önlemek için veya psoriyazis veya egzama gibi deri hastalıklarını veya romatoid artriti tedavi etmek için kullanılır)
Çocuklarda busalfan (belirli tip kanserleri tedavi etmek için kullanılan diğer bir kemotarapötik ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. eri̇olan nasıl kullanılır?eri̇olan yalnız, kan problemleri ve kanser tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresiNndeen mkonitkrotlaerddilaebiElirR. GİüOveLnlAi eNlektarolnaikcaimğzıanaıszlı ailedaoynkıdtıor.rDuonkuümzankınardaoğrruvlaemrae kcoedku t:i1rZ. 1EARxZİWO56LZAmxNXMm0FiykYtanUrıySa3şka0ağkı1dUaki hususlara bağlıdır:

kilonuz veya vücut yüzey alanınız (kilonuza ve boyunuzu dikkate alan özel bir ölçümdür)
aldığınız diğer ilaçlar
hastalığınız
yaşınız
böbrek probleminizin olup olmaması

Size ERİOLAN uygulanırken, doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler kanınızdaki hücrelerin sayısını kontrol etmek için yapılmaktadır. Doktorunuz bu testlerin sonucuna göre zaman zaman dozunuzu değiştirebilir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

ERİOLAN enjeksiyonu;

damarınıza infüzyon veya
bir arter yoluyla vücudunuzun belirli bir kısmına perfüzyon olarak uygulanabilir

Değişik yaş grupları:

Geleneksel dozda Eriolan çocuklarda ender vakalarda kullanılır ve tanımlanmış bir doz uygulama kılavuzu yoktur. Çocuklarda yüksek dozlarda melfalan enjeksiyonu, kemik iliği nakli ile birlikte, çocuğun vücut yüzey alanına dayalı doz uygulama kılavuzları kullanılarak uygulanmıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ERİOLAN’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları:

Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer ERİOLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİOLAN aldıysanız:

ERİOLAN'ı size doktorunuz verecektir, dolayısıyla gereğinden fazla almanız pek mümkün değildir. Çok fazla doz uygulandığını veya bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

ERİOLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu be adresi

Doküman lama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

Eğer bir dozu kaçırırsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

ERİOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan ERİOLAN almayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, uzman doktorunuza bilgi veriniz veya doğrudan hastaneye gidiniz:

Alerjik reaksiyon
– deride döküntü, küçük kitleler veya ürtiker
– yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme
– ani gelişen hırlama ve göğüste sıkışma
– kolaps (çökme) – ani kalp durması nedeni ile

herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz iltihabı, ağız iltihabı veya idrar yolu problemleri)
beklenmeyen herhangi bir morarma veya kanama veya aşırı yorgun hissetme, baş dönmesi, nefes nefese kalmak (çünkü bu belirtiler belirli bir tipteki kan hücresinin çok az üretildiği anlamına gelir)
Birden kötü hissederseniz (normal vücut sıcaklığında bile)
Eğer kaslarınız ağrılı, gergin veya zayıf ise ve idrarınız normalden koyu veya kahverengi veya kırmızı renkte ise – ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında.

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

kan hücreleri ve trombosit sayılarında bir azalma
hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ve diyare
ağız ülseri – yüksek dozlarda ERİOLAN ile
saç dökülmesi – yüksek dozlarda ERİOLAN ile
ERİOLAN'ın enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi
kas kaybı veya ağrısı gibi kaslarınızla ilgili problemler – ERİOLAN doğrudan kolunuza

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden konvtreolyeadilbebailcira. ğGıünveınzliaeluekytrgonuilkaimnzdaıağsılınilde aaynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.)

saç dökülmesi – normal dozlarda ERİOLAN ile
kanınızda yüksek düzeylerde üre isimli kimyasal – miyelom için tedavi edilen, böbrek problemi olan kişiler
ağrıya, gerginliğe, karıncalanmaya, yanmaya veya uyuşukluğuna neden olan ve
kompartman sendromu adlandırılan bir kas problemi. Bu durum ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında oluşabilir.

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir).

erkenden tahrip edildiklerinden dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayılarına sahip olduğunuz bir hastalık – bu durum sizi yorgun hissettirebilir, nefes nefese bırakabilir, baş dönmesine neden olabilir ve başınızın ağrımasına veya derinizin veya göz beyazlarınızın sararmasına neden olabilir.
öksürmenize, hırlamanıza zor nefes almanıza yol açabilen akciğer problemleri
kan testlerinizde yükselmeye veya sarılığa (göz beyazlarının ve derinin sararması) neden olabilecek karaciğer problemleri
ağız ülserleri – notmal Eriolan dozları ile
deri döküntüsü veya kaşıntı

Bilinmiyor ( Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

hızla başlayan kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğindeki olgunlaşmamış kan hücrelerinin olgunlaşmadığı veya sağlıklı hücrelere dönüşmediği bir dizi kanser (myelodisplastik sendromlar).
kas dokusunun ölümü (kas nekrozu), kas zayıflığına ve uyuşmaya neden olan kas hasarı (rabdomiyoliz)

ERİOLAN ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir:

lösemi – kan kanseri
kadınların adet görmesi kesilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması :

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. eri̇olan'ın saklanması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

ERİOLAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİOLAN’ı kullanmayınız.

ERİOLAN’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kutusu içerisinde saklayınız.

ERİOLAN, kullanımınız için sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanacaktır. Hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalı ve saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Soho İlaç Ltd. Şti.

Officium İş Merkezi

Beytepe Mahallesi

5314. Cad. No: 4/58

Çankaya / ANKARA

Üretim Yeri:

ERIOCHEM S.A.

Ruta 12 – Km 452(3107)

Colonia Avellaneda

Departamento Parana, Entre Rıos, Arjantin

Bu kullanma talimatı 15.05.2020 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ERİOLAN 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü

Hekimler ve sağlık mesleği mensupları içindir.

Detaylı bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız.

Sunum

Eriolan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, iki bileşen içeren kit olarak sağlanmaktadır: Steril, pirojen olmayan, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) Melfalan hidroklorür tozu içeren bir flakon ve bitmiş ürünü sulandırmak için kullanılan steril çözücü içeren diğer bir flakon. Her iki flakon da aynı tıbbi ürünün birer parçasıdır.

Pozoloji

Bölgesel arteriyel perfüzyon uygulanan ERİOLAN enjeksiyon, ekstremitelerde lokalize malign melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir.

ERİOLAN enjeksiyon, konvansiyonel intravenöz dozda, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:

Multipl miyelom: Tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte ERİOLAN enjeksiyon, multipl miyelomun tedavisinde oral formülasyon kadar etkilidir.

Over kanseri: ERİOLAN enjeksiyon, tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte verildiğinde, ileri evre over adenokarsinomlu hastaların yaklaşık %50'sinde objektif bir yanıt sağlar.

ERİOLAN enjeksiyon, yüksek intravenöz dozda, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:

Multipl miyelom: Hem birinci basamak tedavi olarak hem de konvansiyonel sitoredüktif kemoterapiye yanıtı pekiştirmek için, otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon verilen hastaların %50'sine kadar kısmında, tam remisyonlara ulaşılmıştır.

Çocukluk çağı nöroblastomu: Konvansiyonel tedaviye yanıtı pekiştirmek için otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu tek başına veya radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. Bir prospektif randomize çalışmada, tedavi almayanlar ile karşılaştırıldığında yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon hastalıksız sağkalım süresinde önemli bir artış sağlamıştır.

Dozaj ve uygulama

ERİOLAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. ERİOLAN yalnızca, bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.

ERİOLAN miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyunca sık sık kan sayımı aBdurebseilgngdeeern5e0k7ko0nl tsiradoyliırleıdEvilleeebkitglriore.nrGikeükİvmelnizlaioKellaednkuutrnğounuiuknyiadmrıaznacdaaseollıezikltegroaenycinkıidokılrta. irDarkiolkimmümzeaallnaiınnmvdıeoştğyırrau.lDaamoykaüakmroladanunh:tm1tpZsa1:/Al/wıxdwZıWwr.5t(u6BrZkmikyxezX..gMoÖv0.tnFr/ylsYeagnmlUikly-eStir3tc)kk.0-aekb1yUs

Multipl miyelom: ERİOLAN enjeksiyon, 2. ve 6. hafta arasındaki aralıklarda, 8 mg/m2 vücut yüzey alanı ve 30 mg/m2 vücut yüzey alanı arasında değişen dozlarda, fasılalı şekilde tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. İlaveten, bir dizi rejime prednizon uygulaması dahil edilmiştir.

Tedavi protokollerine ilişkin tam olarak doğru ayrıntılar için literatüre başvurulmalıdır.

Tek ajan olarak kullanıldığında, tipik intravenöz dozaj programı, bu periyod boyunca periferik kan sayısında bir düzelme olması kaydıyla, uygun aralıklarla tekrarlanan (örn.; 4 haftada bir) 0.4 mg/kg vücut ağırlığıdır (16 mg/m2 vücut yüzey alanı). Yüksek doz rejimleri genellikle 100 ve 200 mg/m2 vücut yüzey alanı (yaklaşık 2,5 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı) arasında tek intravenöz dozlar kullanır, fakat 140 mg/m2 vücut yüzey alanı dozu aşan dozları müteakip otolog kemik iliği kurtarma tedavisi zaruri hale gelir. Böbrek yetmezliği olması durumunda, doz %50 azaltılmalıdır.

Yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu ile indüklenen şiddetli miyelosüpresyon dikkate alındığında, enjeksiyon uygun imkanlara sahip uzmanlık merkezleri ile sınırlandırılmalı ve yalnız deneyimli klinik tedavi uzmanları tarafından uygulanmalıdır (bkz. Önlemler )

Over adenokarsinomu : Tek ajan olarak intravenöz yoldan kullanıldığında, sıklıkla 4 haftalık aralıklarla verilen 1 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 40 mg/m2 vücut yüzey alanı) doz kullanılmıştır.

Diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, 4–6 haftalık aralıklarla, 0,3 ve 0,4 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 12–16 mg/m2 vücut yüzey alanı) arasındaki dozlar intravenöz dozlar kullanılmıştır.

Malign melanom : ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, erken malign melanom için cerrahiye bir yardımcı tedavi olarak ve ileri evre fakat lokalize hastalık için palyatif tedavi olarak kullanılmıştır. Perfüzyon tekniği ve kullanılacak dozun ayrıntıları için bilimsel literatüre başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6–1 mg/kg vücut ağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8–1,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yumuşak doku sarkomu: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, genellikle cerrahi ile birlikte, lokalize yumuşak doku sarkomunun tüm evrelerinin tedavisinde kullanılmıştır. ERİOLAN aktinomisin D ile birlikte de verilmiştir; ancak doz rejiminin ayrıntıları için bilimsel literatüre başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6–1 mg/kg vücut ağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8–1,4 mg/kg vücut ağırlığıdır.

İleri evre nöroblastom: Otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile birlikte, tek başına veya radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlar ile beraber, 100 ve 240 mg/m2 vücut yüzey alanı arasındaki dozlar (bazen eşit olarak üç ardışık güne bölünen) kullanılmıştır.

ERİOLAN enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:

ERİOLAN enjeksiyonluk çözelti; liyofilize toz çözücü ile sulandırılarak oda sıcaklığında (25°C) hazırlanmalıdır.

Sulandırmadan önce, hem liyofilize tozun hem de verilen çözücünün oda sıcaklığında olması önemlidir. Çözücünün elde ısıtılması sulandırmaya yarımcı olabilir. Çözücü 10 ml vehikül liyofilize toz içeren flakona tek seferde hızla ilave edilmeli ve hemen görünür partiküller içermeyen, berrak bir çözelti elde edilene kadar kuvvetlice çalkalanmalıdır (en az 1 dakika). Eğer çözücü yavaş yavaş ilave edilirse ve karıştırılmazsa, çözünmeyen partiküller oluşabilir. Çalkalama süresince bol miktarda çok küçük hava kabarcıkları oluşabilir ve öylece kalabilir; bunların yok olması 2–3 dakika alabilir. Oluşan çözelti oldukça kıvamlı olduğundan dolayı, çözeltinin berraklığını değerlendirmek güç olabilir. Her flakon bu şekilde ayrı ayrı sulandırılmalıdır. Elde edilen çözelti her ml için 5 mg melfalan içerir ve yaklaşık 6,5 pH değerine sahiptir.

ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi sınırlı stabiliteye sahiptir ve kullanımından hemen önce hazırlanmalıdır. Bir saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır (bkz. Farmasötik önlemler). Çökelmeye neden olacağından dolayı sulandırılan çözelti dondurulmamalıdır.

Parenteral uygulama: Bölgesel arteriyel perfüzyonun endike olduğu durumlar hariç, ERİOLAN enjeksiyon yalnız intravenöz kullanım içindir. İntravenöz uygulama için ERİOLAN enjeksiyon çözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyon çözeltisine yavaş yavaş enjekte edilerek uygulanması önerilmektedir. Eğer hızlı akışlı bir infüzyona doğrudan enjeksiyon uygun değilse, ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi bir infüzyon torbasında seyreltilmiş olarak uygulanabilir.

ERİOLAN, dekstroz içeren infüzyon çözeltileri ile uyumlu değildir ve YALNIZ sodyum klorür intravenöz infüzyon %0,9 w/v kullanılması önerilmektedir.

Bir infüzyon çözeltisinde daha fazla seyreltildiğinde, ERİOLAN çözeltisi düşük stabiliteye sahip olur ve bozunma oranı artan sıcaklık ile birlikte hızla artar. Eğer uygulama yaklaşık 25°C oda sıcaklığında yapılırsa, enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasından infüzyonun tamamlanmasına kadar geçen toplam süre bir saati aşmamalıdır.

Sulandırılan veya seyreltilen çözeltilerde herhangi bir görünür bulanıklık veya kristalleşme olması durumunda preparat atılmalıdır.

ERİOLAN'ın olası ekstravazasyonundan kaçınmak için dikkat edilmelidir ve periferik venöze erişimin zayıf olduğu durumlarda bir santral venöz kateter kullanımı düşünülmelidir.

Eğer yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu otolog kemik iliği nakli ile veya olmaksızın uygulanıyorsa, bir santral venöz kateter ile uygulama önerilmektedir.

Bölgesel arteriyel perfüzyon için, ayrıntılı metodolojiye ilişkin olarak literatüre başvurulmalıdır.

Melfalan çözeltisinin güvenli kullanımı

Melfalan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, uygulama aBdurebseilingçdeei5nn0k7o0inltsaraoyclııleındEilleeöbkitzlriore.nlGilkiüİkvmelnzelairKienlaenkeutrnouvniuekyiamrgıznüacavaseellıenikllterioanyinkkıudoıllra.lraDaknokiımümmzaıalnnaınanmdıoşatğışrru.ilnDamaokaükdmooadnukh:tto1tpZrs1:l/Aa/wrxw,ZWwh.5tue6rZmkmiyşxeiX.grMoevl0.etFrr/ysYagnvlUieky-Sti3teckkc0-zaekba1ycUsılar tarafından veya bu kişilerin doğrudan kontrolü altında hazırlanmalıdır.

Melfalan enjeksiyon, kullanımı için uygun bir dikey laminar hava akımlı güvenlik kabinine sahip bir eczanenin aseptik biriminde hazırlanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, hastaneye odasına bitişik özel bir birim veya klinik kullanılabilir.

Melfalan enjeksiyonunu hazırlayacak ve uygulayacak personel aşağıdaki koruyucu giysileri giymelidir:

– Uygun kalitede tek kullanımlık lateks veya polivinilklorür ameliyat eldivenleri (lastik

eldivenler uygun değildir);

– Uygun kalitede ameliyat maskeleri;
– Kullanımdan sonra su ile yıkanmış koruyucu gözlükler;
– Tek kullanımlık önlük.

İmha

Kullanılmayan tıbbi ürün “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.

İğneler, şırıngalar, uygulama setleri veya şişeler gibi kesici/delici maddeler uygun risk sembolleri ile etiketlenmiş sert malzemeden imal edilmiş kaplar kullanılarak imha edilmelidir. İmha işini yapan personel gerekli önlemleri almalı ve gerekli olduğunda materyaller yakılarak imha edilmelidir. Tüm imha işlemleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olacak şekilde gerçekleştirilmelidir.

Toksisite ve doz aşımı tedavisi:

Akut intravenöz doz aşımının ani etkileri bulantı ve kusmadır. Doz aşımından sonra gastrointestinal mukoza da hasarı oluşabilir; diyare ve bazen hemoraji de bildirilmiştir. En önemli toksik etki, lökopeni, trombositopeni ve anemiye neden olan kemik iliği süpresyonudur.

Gerekli olduğunda, uygun kan ve trombosit transfüzyonu ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalı ve hastaneye yatırma, antibiyotik baskısı ve hematolojik büyüme faktörü kullanımı düşünülmelidir.

Spesifik hiç bir panzehir yoktur. doz aşımının ardından, kan tablosu iyileşme belirtileri görülene kadar, en az dört hafta boyunca yakından izlenmelidir.

11 / 11