KULLANMA TALİMATI - ERAXIS 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
1. ERAXIS nedir ve ne için kullanılır?
2. ERAXIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ERAXIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ERAXIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. eraxis nedir ve ne için kullanılır?
ERAXIS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur.İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-P-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.
2. eraxis’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer eraxis’in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin asetat) veya eraxi̇s’in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).
ERAXIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa
- nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.
Ayrıca ERAXIS ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERAXIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERAXIS damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERAXIS’in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ERAXİS’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERAXIS’in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ERAXIS emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ERAXIS kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.
ERAXIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 102,5 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine karşı duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ERAXIS’in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. eraxis nasıl kullanılır?
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ERAXIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERAXIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)
- Var olan döküntünün şiddetlenmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERAXIS'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Konvülsiyon (nöbet)
- Yüz kızarması
- Döküntü, kaşıntı
- Sıcak basması
- Kurdeşen
- Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
- Nefes almada güçlük
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
- İshal
- Mide bulantısı
Yaygın:
- Konvülsiyon (nöbet)
- Baş ağrısı
- Kusma
- Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
- Döküntü, kaşıntı
- Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
- Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)
- Kan şekerinde artış
- Yüksek tansiyon
- Düşük tansiyon
- Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
- Nefes darlığı
Yaygın olmayan:
- Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar
- Yüz kızarması
- Sıcak basması
- Karın ağrısı
- Kurdeşen
- İnfüzyon yeri ağrısı
Bilinmiyor:
- Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar
5. eraxis’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C- 8°C’de buzdolabında saklayınız. 25°C’ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir.
Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2–25°C’de saklanabilir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2–8°C’de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ERAXIS saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERAXIS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERAXIS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretim Yeri: Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, ABD
Bu kullanma talimatı..................... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
ERAXIS enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan ERAXIS’in infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.
Sulandırarak Hazırlama
Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.
Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2–25 °C arasında saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltme ve İnfüzyon
Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, 0,77 mg/ml’lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.
ERAXIS Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri
| Doz | Kit Sayısı | Sulandırılara kOluşturulan Hacim | İnfüzyon Hacmi A | Toplam İnfüzyon Hacmi B | İnfüzyon Hızı | Minimu m İnfüzyon Süresi |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/dk | 90 dk |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/dk | 180 dk |
A İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz.
B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml’dır.
Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.
İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre çözündürüldüğünde ve seyreltiğinde 1,4 ml/dk’ya eşdeğer) geçmemelidir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2–8°C’de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanımlıktır.
7