ERADİKS 500 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ERADİKS 500 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 583 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, krospovidon, silika presipitesi, magnezyum stearat, metilhidroksi propilselüloz, polietilen glikol 4000, titanyum dioksit (E 171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERADİKS nedir ve ne için kullanılır?

2. ERADİKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERADİKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERADİKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ERADİKS, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her film tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. ERADİKS’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
• ERADİKS, 14 film tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• ERADİKS, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

ERADİKS akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel

• Bu belge 5070 sayılı filekjronikim­za.Kanunuluyarınca­.elektronikolaf-ak imzalanmıştır. D1okümaAJhttp<:///fbs­.titckrgov.tr/Bas­vuru/EImza/Kon­trol;; nrip i ',ıı e e-nfek-siV^on kayına'k-l'I 'old-UğU düş,ü-n-ül^üi ateşinn söz i k-onusur^ol.d>u^iUr rihaSLaıaj.xnİTte»^xav-isi.ıı.^xe adresinden kontrol edilebilir/ Güvenli elektronik imza asR ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1YnUyZrAxYnUyZ­mXXS3k0Q3NRZmxA diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, ERADİKS’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

ERADİKS, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. ERADİKS, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu (Komplike olmayan üriner enfeksiyon) ve kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde (Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

ERADİKS, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. eradi̇ks’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERAL NÖROPATİ), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞININ (MYASTENİA GRAVİS’İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• ERADİKS de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kas kirişi iltihabı ( tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması

o Sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati)

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda ERADİKS kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

ERADİKS de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ERADİKS kullanımından kaçınılmalıdır.

• ERADİKS’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu (Komplike olmayan üriner enfeksiyon)

o Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi (kronik bronşitin akut bakteriyel

Bu belge 5070 sayılı EiaJtevllenmtesıİıfıııı uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza, aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama, kodu : 1YnUyZ.1AxYnU­yZ.mxXS3k0Q3NR­Z.mxX ERADİKS dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendiril­miştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, ERADİKS başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda ERADİKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda ERADİKS dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

ERADİKS’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

ERADİKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya ERADİKS içindeki

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• – Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç

kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

ERADİKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – 18 yaşından küçükseniz,

• – İshal görülürse,

• – Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

• – Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

• – İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

• – Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

• – ERADİKS ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,

• – Depresyon veya psikoz durumu varsa,

Bu belge 5070 sayılı EiektroERADİK&ıi uilknCC;İL-.şeınıizd-bi[îtskkıiy-'âiiiiiıkşire sDoisiımannlar­gaöstarebiıl-ir.sSniza-.Dep/fresyo n ya adresinden kontrol edilebilir.Güve

(semptomlarınız) ERADİKS tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen ERADİKS almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

• – İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

• – Teofilin, (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

• – Yaşlıysanız,

• – Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• – Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, ERADİKS kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

ERADİKS kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal ERADİKS kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal ERADİKS tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, ERADİKS kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması (‘bradikardi’ olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

ERADİKS’in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artrit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3k0Q3NRZmxX

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, ERADİKS kullandığınızı söyleyiniz.

ERADİKS kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız ERADİKS kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

ERADİKS karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ERADİKS almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa ERADİKS kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilir­siniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

ERADİKS kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

ERADİKS’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: ERADİKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

ERADİKS beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERADİKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERADİKS ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte ERADİKS kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3k0Q3NRZmxX

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ERADİKS kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

ERADİKS araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

ERADİKS 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ERADİKS’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• – Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• – Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Metoklopramid (bulantı ilacı),

• – Omeprazol (mide ilacı),

• – Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)

• – Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),

• – Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

• – Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

• – Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan),

• – Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

ERADİKS aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir

• – Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

• – Kafein,

• – Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

• – Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

• – Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

• – Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar ERADİKS’in etkisini azaltabilir

• – Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

• – Mineral destek ilaçları,

• – Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),

Bu belge 5O7P o11m1erekkofo iıl.lat Kbonuaycica^ek­treamairk itothanumoikarb on<s(böbg₺aaWzM obulunan adresinden khastatadftfîfati düzroyklimzazal­tfriakıdçinoku­iiaan doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3kOQ3NRZmxX

• – Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise ERADİKS bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. eradi̇ks nasıl kullanılır?eradi̇ks’i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri çiğnemeyiniz.
• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.
• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi süt ürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer ERADİKS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERADİKS kullandıysanız:

ERADİKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3k0Q3NRZmxX Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

ERADİKS’i kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozu almayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERADİKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi, tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERADİKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan sıklıklarda gözlenebilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, ERADİKS’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3k0Q3NRZmxX

Bilinmiyor

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

ERADİKS ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

• Bulantı,
• İshal,
• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,
• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),
• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik (hiperaktivite),
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Tat alma bozuklukları,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,
• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu,
• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,
• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı,

Seyrek:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

Bu belge1507oanyŞe­ekekti<Ondk3ıaZîtlŞaj­(UhİplfyrginCs 6mİr),ıik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden Kro1 eşekeri ıS'dve'nltfül­eŞ1trşılik( ımrpög'i ısemi-'r D2kümBmüoğrl“­ER2AuDiKSyZ 1WnaZmXWQönRZmx(Xi k kat

edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),
• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),
• Kaygı reaksiyonları,
• Garip rüyalar,
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Denge bozukluğu,
• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),
• Kulak çınlaması,
• İşitme kaybı,
• İşitmede azalma,
• Kalp atım hızında artma (taşikardi),
• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),
• Tansiyon düşüklüğü,
• Bayılma,
• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
• Karaciğer yetmezliği,
• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Böbrek yetmezliği,
• İdrarda kan olması,
• İdrarda kristaller olması,
• İdrar yolları iltihabı,
• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
• Aşırı terleme,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Migren,
• Koordinasyon bozukluğu,
• Yürüme güçlüğü,

Bu belge 5070okyilı allmtaoıbozuk KuklarUyarıııca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden Kontfoj ediiebjfe Gıcenjirtekta­onik^imîzrakra­nynair.lDoSinan^ne­oğsuludOtüm ÖYnse^AiYnuyZ­m^S^^NRZm^

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “ERADİKS’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor:

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)
• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG’de gözüken)
• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. eradi̇ks’in saklanması

ERADİKS’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ERADİKS’i 15–30 °C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERADİKS’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERADİKS’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

34460 İstinye – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / İstanbul

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxYnUyZ­mxXS3k0Q3NRZmxX

Bu kullanma talimatı.....­...........ta­rihinde onaylanmıştır.

11/11