EGİSAZOL 10MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EGİSAZOL 10 mg tablet

• Etkin madde: Her tablet 10 mg aripiprazol içerir.
• Yardımcı Maddeler: Önceden jelatinlenmiş nişasta, mikrokristalin selüloz, susuz koloidal silika, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. EGİSAZOL 'ü. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EGİSAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EGİSAZOL ’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

EGİSAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EGİSAZOL, bir yüzünde şekilli E ve 562 kodu bulunan yuvarlak, konveks, beyaz veya beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletlerdir. Karton kutu içinde 28 tablet içeren OPA-Al-PVC/A blisterden oluşan ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

EGİSAZOL, yetişkin ve ergenlerde (13–17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

EGİSAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

2. egi̇sazol'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleraripiprazole veya egi̇sazol'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

EGİSAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise EGİSAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz var­sa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç ve anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendiril­diğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
• Geçmiş patolojik kumar öyküsü varsa,
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EGİSAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

EGİSAZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

EGİSAZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EGİSAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EGİSAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EGİSAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EGİSAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: EGİSAZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

EGİSAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı EGİSAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

EGİSAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

EGİSAZOL 'ün yeti şkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13–17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

EGİSAZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan EGİSAZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Aripiprazol'ün 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. EGİSAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

EGİSAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer EGİSAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EGİSAZOL kullandıysanız:

EGİSAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız

EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EGİSAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EGİSAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EGİSAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yor­gunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağrısı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Karın ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Aşırı terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağrısı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
• Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

5. egi̇sazol'ün saklanması

EGİSAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EGİSAZOL'ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGİSAZOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGİSAZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2

34810, Kavacık – Beykoz/ İSTANBUL

Telefon no : (0216) 680 29 29

Faks no : (0216) 680 13 58

E-mail :

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar / DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9