DUTAPROS 0,5MG YUMUŞAK KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DUTAPROS 0,5 mg yumuşak kapsül

• Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül, 0,5 mg dutasterid içerir.
• Yardımcı maddeler: Bütilhidroksi toluen, orta zincirli trigliserit, jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız,.

Bu Kullanma Talimatında :

1. DUTAPROS nedir ve ne için kullanılır?

2. DUTAPROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUTAPROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUTAPROS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DUTAPROS 5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

DUTAPROS, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete girme gibi idrar yolları sorunları oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir. Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen bloke olması riski vardır (akut üriner retansiyon ). Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gerekebilir. DUTAPROS dihidrotestosteron üretimini azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılığını azaltır.

DUTAPROS aynı zamanda tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır) adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

2. dutapros’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitorlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
• 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.
• Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir.
• Gebelik döneminde kullanılmaz.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana kadar DUTAPROS kullanmayınız.

DUTAPROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer hastalığınız varsa DUTAPROS’un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzla gözden geçirin. DUTAPROS kullanırken fazladan sağlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir.
• Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran DUTAPROS kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerik deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır.
• Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğin­den, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.
• DUTAPROS memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu durum sorun haline gelirse veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.
• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan klinik bir çalışmada, DUTAPROS kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı DUTAPROS kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. DUTAPROS’un bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
• Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı maddenin miktarının ölçülmesi için bir kan testi doktorunuzun prostat kanseri dahil olmak üzere hastalığınız olup olmadığını anlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal miktarın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri riskinizin yüksek olduğu anlamına gelebilir.
• Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.
• DUTAPROS kullanan erkekler, tedaviye başladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSA ölçümlerini yaptırmalıdır. DUTAPROS kullanmanız, kanınızdaki PSA miktarını azaltacaktır. PSA düzeyiniz düşük olsa da, prostat kanseri için hala riski altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostat kanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı karşılaştırarak PSA’yı kullanmaya devam edebilir.
• İlacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. İlacı düzenli olarak almamanız, doktorunuzun PSA değerinizi izleyerek vardığı sonuçları karıştırabilir.

Eğer DUTAPROS kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DUTAPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUTAPROS aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile olan (veya hamile olma olasılığı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler. Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk 16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel ilişki esnasında kondom kullanınız. DUTAPROS kullanan erkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebileceğin­den, partnerinizin sperminize maruziyetinden kaçınınız.

Eğer hamile bir kadın DUTAPROS kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız.

Erkek verimliliği

DUTAPROS’un sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek verimliliğinin DUTAPROS tarafından etkilendiğini kesin değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

DUTAPROS kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DUTAPROS’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

DUTAPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DUTAPROS ile etkileşime girebilir ve yan etkilerle karşılaşma olasılığınızı arttırabilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

• – verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

• – ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

• – itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)

• – nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

• – alfa-blokerler (büyümüş prostat veya yüksek tansiyon için)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dutapros nasıl kullanılır?i̇lacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Genel doz günde 1 kez aç veya tok karnına ağızdan alınan 1 DUTAPROS kapsüldür (0,5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli ve açılmamalıdır.

DUTAPROS uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler semptomlarında erken dönemde bir düzelme fark eder. Bununla birlikte diğer erkeklerin, etki göstermeye başlamadan önce DUTAPROS’u 6 ay veya daha uzun bir süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece DUTAPROS’u almaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DUTAPROS kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin. Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanıma gerek yoktur. Yukarıda bahsedilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır.

E ğer DUTAPROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUTAPROS kullandıysanız:

Eğer çok fazla DUTAPROS kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Hangi ilacı aldığınızı anlamaları için ilacın ambalajını da yanınızda götürünüz.

E ğer DUTAPROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

DUTAPROS’u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladan kapsül almayınız.

DUTAPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DUTAPROS’u dok­torunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanın. Doktorunuz söylemediği sürece DUTAPROS almayı bırakmayın. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUTAPROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DUTAPROS’u ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir:

• Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),
• Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem)
• Kollaps (çökme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin. DUTAPROS almayı bırakın.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

Yaygın:

• Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)
• Cinsel istekte azalma
• Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk*
• Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)
• Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik

* Bu durum DUTAPROS almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir.

Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı, aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlar yaşayabilirsiniz) Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Bilinmiyor:

• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Testislerde ağrı ve şişme

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. dutapros’un saklanması

Çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUTAPROS’u ku­llanmayınız.

Eğer kullanmayacağınız DUTAPROS kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışabilirsiniz. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

6/6