KULLANMA TALİMATI - DORO 245 MG FILM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
DORO 245 mg film kaplı tablet
- Etkin madde: Tenofovir disoproksil.
- Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalin selüloz (E 460), prejelatinize nişasta (glutensiz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat ve magnezyum stearat (E 572)
- Kaplama maddesi: laktoz monohidrat, hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat (E 1518) ve indigo karmin alüminyum lakedir (E 132).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DORO nedir ve ne için kullanılır?
2. DORO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DORO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DORO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. doro nedir ve ne için kullanılır?
DORO, açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir ve 30 veya 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
DORO 245 mg film tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
- yetişkinler,
- 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.
DORO 245 mg film tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:
- 18 yaşından büyük yetişkinler
- direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.
Hepatit B virüsü (HBV) açısından DORO ile tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
DORO, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV’de, DORO, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. DORO’yu alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.
2. doro’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan doro’nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve DORO almayınız.
DORO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Diğer önlemler
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (DORO dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insüline karşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, DORO tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. DORO’yu almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.
Kemik sorunları: Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DORO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
- DORO, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece DORO’yu gebelik sırasında almamalısınız. DORO’nun gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
- DORO tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir
doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
- Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
Gebeliğiniz sırasında DORO’yu aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- DORO tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.
- Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
DORO baş dönmesine yol açabilir. DORO’yu alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
DORO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. DORO, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
- Sizde hem HBV hem de HIV varsa, DORO'ya başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
- Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, DORO’yu almayın. DORO 'yu adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
- Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
- aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
- amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
- foskarnet (viral enfeksiyon için)
- gansiklovir (viral enfeksiyon için)
- pentamidin (enfeksiyonlar için)
- vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
- interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
- sidofovir (viral enfeksiyon için)
- adefovir dipivoksil (HBV için)
- takrolimus (immün sistemin supresyonu için)
- Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): DORO’nun didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
- Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. doro nasıl kullanılır? yetişkinler: yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet
Uygulama yolu ve metodu:
Oral kullanım.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.
Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.
Özel kullanım durumları:
- Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz DORO’yu daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORO kullandıysanız:
Kazara çok fazla DORO tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için bir doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet blisterini yanınızda bulundurunuz.
DORO’yu kullanmayı unutursanız
DORO dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.
- Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.
- Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.
DORO'yu aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,
DORO'yu aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DORO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
- Doktorunuzun tavsiyesi olmadan DORO’yu almayı kesmeyin. DORO tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle DORO almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. DORO tableti yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa , ilk önce doktorunuzla konuşmadan DORO tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, DORO’yu kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.
Herhangi bir nedenle DORO’yu almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
DORO tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer DORO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DORO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:
- Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
- derin, hızlı nefes alıp verme
- baş dönmesi
- bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.
Aşağıda belirtilen yan etki yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
- midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
- böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar
- idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı
- kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
- karaciğerde yağlanma
- vücut şeklinde değişim.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (DORO dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları („buffalo hörgücü“) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.
En sık görülen yan etkiler
- Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir): ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
- kandaki fosfatta düşüşler
Diğer olası yan etkiler
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):
- baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
- karaciğer sorunları
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
- kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
- kandaki potasyumda azalmalar
- kanınızdaki kreatininde artış
- pankreas sorunları
Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolay meydana gelebilir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
- midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
- yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. doro’nun saklanması
DORO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145
34010 Topkapı, İstanbul
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır.
10