DİPON 250 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİPON 250 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİPON nedir ve ne için kullanılır?

2. DİPON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİPON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİPON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

– DİPON, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. DİPON vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. DİPON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.

• – Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde DİPON erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.

– DİPON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.

DİPON'u alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

• – DİPON tabletler, beyaz ila beyazımsı renkli, oval şekilde, iki yüzü düz, film kaplı tabletler şeklindedir.

• – DİPON tabletler HDPE şişelerde ve her şişede 120 film kaplı tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

2. di̇pon’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• – Abirateron asetata ya da DİPON'un içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa

• – Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. DİPON sadece erkek hastalarda kullanılır.

• – Şiddetli karaciğer hasarınız varsa.

• – Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

DİPON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• – Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

• – Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse(düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir) – Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa

• – Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

• – Nefes darlığınız varsa

• – Hızla kilo aldıysanız

• – Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa

• – Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız

• – Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

• – Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

• – Yüksek kan şekerine sahipseniz

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

DİPON, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

DİPON ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

DİPON karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz DİPON kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak DİPON'un karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. DİPON’un yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DİPON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

• – DİPON yemeklerle birlikte alınmamalıdır. (bkz. Bölüm 3 “DİPON nasıl kullanılır”)

• - DİPON yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az 2 saat sonra alınmalıdır. DİPON'u yiyece­klerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPON kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

• - Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

• - Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye DİPON'u verecek­seniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

• - Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

• - Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPON kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

-

DİPON'un araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

DİPON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİPON laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 26 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü DİPON kalp ilaçları, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar DİPON’un etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da DİPON’un gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

• – Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol;

• – Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. di̇pon nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

• – Bu ilacı ağızdan alınız.

• - DİPON'u yemeklerle birlikte almayınız.

• - DİPON yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az 2 saat sonra alınmalıdır. (lütfen Bölüm 2 „DİPON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması“ bölümüne bakınız).

• – Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

• – Tabletleri bölmeyiniz.

• – DİPON prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

• – DİPON aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

• – Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

• – DİPON’u predni­zolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir

Değişik yaş grupları:

DİPON çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer DİPON bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda DİPON kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, DİPON’u kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, DİPON kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan DİPON ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz DİPON tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer DİPON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPON kullandıysanız:

DİPON’u kullan­manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

DİPON’u kullanmayı unutursanız:

• – DİPON'u veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

• – DİPON'u veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe DİPON veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİPON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİPON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

– Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİPON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

– Bacak ya da ayaklarınızda şişlik;

• – Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma,

• – Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

• – Tansiyonunuzda yükselme,

• – İdrar yolu enfeksiyonu,

• – İshal

Yaygın

• – Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,

• – Göğüs ağrısı,

• – Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

• – Kalp yetmezliği,

• – Kalbinizin normalden hızlı çalışması,

• – Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,

• – Kemik kırıkları,

• – Hazımsızlık,

• – İdrarda kan,

• – Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

• – Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

• – Kalp ritminde anormallik (aritmi),

• – Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı

Seyrek:

• – Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

• – Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

• – Kalp krizi,

• – EKG’de – elektrokardiy­ogram’da- değişiklik (QT uzaması)

5. di̇pon’ un saklanması

DİPON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİPON'u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. N.14

34460 İstinye – Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri :

Pharmacare Premium Limited

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, Bbg3000, Malta

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

PAP

8 / 8