KULLANMA TALİMATI - DİANİDE 60 MG FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
DİANİDE 60 mg FİLM TABLET
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde : Her bir film tablet 60 mg Nateglinid içerir.
Yardımcı maddeler : Mikrokristalin selüloz pH 101, Laktoz monohidrat, Povidon K30, Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal Anhidrus, Silika, Magnezyum stearat, Opadry pink 03F240020 (HPMC 2910, Titanyum dioksit (E171), Macrogol/PEG, Talk, Kırmızı demir oksit (E172)).
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. DİANİDE nedir ve ne için kullanılır?
2. DİANİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİANİDE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİANİDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
DİANİDE tablet, pembe renkli, yuvarlak, flet film kaplıdır. Her bir film kaplı tablet 60 mg nateglinid içerir.
DİANİDE tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
DİANİDE, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. DİANİDE, pankreası insülini daha hızlı
1/7
üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size DİANİDE’i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
DİANİDE tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2. di̇ani̇de’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- Nateglinide veya DİANİDE’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Vücudunuz insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),
- Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa,
- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
DİANİDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
- Şiddetli bir Karaciğer yetersizliğiniz varsa,
- Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa,
- Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, „4. Olası yan etkiler nelerdir?“ bölümünde de tarif edilmiştir.
- DİANİDE de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİANİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİANİDE'i yemeklerden önce alınız (bkz. „3. DİANİDE nasıl kullanılır?“ bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.
2/7
Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu DİANİDE kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. DİANİDE hamilelik sırasında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. DİANİDE ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler „4. Olası yan etkiler nelerdir?“ bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.
DİANİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİANİDE laktoz monohidrat içeriğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermez“.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar DİANİDE'in etkisini, DİANİDE de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:
- Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
- Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
- Beta-blokerler (örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).
- Tiyazitler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
- Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
- Tiroid ilaçları (tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır).
- Sempatomimetikler (örneğin astım tedavisinde kullanılır).
Sülfinpirazon (kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. di̇ani̇de nasıl kullanılır?doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. doktorunuzun verdiğinden daha fazla di̇ani̇de almayınız.
Başlangıç DİANİDE dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 60 mg'dır. Gerektiği takdirde bu doz günde 3 defa olmak üzere 120 mg'a çıkarılabilir. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz size DİANİDE’i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir.
DİANİDE’i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. DİANİDE’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
DİANİDE'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen DİANİDE dozunu almayınız.
Değişik yaş grupları
DİANİDE'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
DİANİDE yaşlı hastalarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve DİANİDE bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
DİANİDE'in çocuk hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de DİANİDE'in çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
DİANİDE'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.
Eğer DİANİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİANİDE kullandıysanız:
Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.
DİANİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİANİDE’i kullanmayı unutursanız:
DİANİDE’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanızdır yeterlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİANİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz DİANİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİANİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DİANİDE’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
:10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında;
- Terleme,
- Sersemlik hissi,
- Titreme,
- Güçsüzlük,
- Açlık hissi,
- Çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),
- Yorgunluk,
- Bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Seyrek:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler,
- Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.
5. di̇ani̇de’in saklanması
DİANİDE’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
DİANİDE’i orijinal ambalajında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİANİDE’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz DİANİDE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB- Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 28.01.2016 tarihinde onaylanmıştır.
7/7