DİANİDE 120 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİANİDE 120 mg film kaplı tablet

Etkin madde : Her bir film kaplı tablet 120 mg Nateglinid içerir.

Yardımcı maddeler : Mikrokristalin selüloz pH 101, Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır), Povidon K30, Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal Anhidrus, Silika, Magnezyum stearat, Opadry yellow 03F220024 (HPMC 2910, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit(E172), Macragol/PEG, Tal­k).

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DİANİDE nedir ve ne için kullanılır?

2. DİANİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİANİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİANİDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DİANİDE tablet, sarı renkli, oblong, bikonveks film kaplıdır. Her bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid içerir.

DİANİDE tabletler, 84 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

DİANİDE içeriğinde bulunan Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

DİANİDE, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 diyabet (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. DİANİDE, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size DİANİDE’i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla birlikte verecektir.

DİANİDE, durumları tek başına metforminin (ağız yoluyla kullanılan başka bir şeker ilacı) alınabilen en yüksek dozları ile kontrol altına alınamayan Tip 2 diyabetik (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) hastalarda, metformin ile beraber kullanılabilir.

Şeker hastalığı (Diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

Doktorunuz almakta olduğunuz DİANİDE miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaç doğrultusunda dozu değiştirebilir.

DİANİDE tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. di̇ani̇de’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Nateglinide veya DİANİDE’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

Bunlardan herhangi biri sizi için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve DİANİDE almayınız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİANİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Şiddetli bir Karaciğer yetersizliğiniz varsa
• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
• İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa.
• Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.
• Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz.
• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). DİANİDE de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titreme gibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.
• Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre daha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. yeterince çalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.
• Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kan şekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.
• Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİANİDE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİANİDE’i yeme­klerden önce alınız (bkz.”3.DİANİDE nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu DİANİDE kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. DİANİDE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. (Bkz. “2. DİANİDE’i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında DİANİDE almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. DİANİDE ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz.”2. DİANİDE’i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

DİANİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİANİDE, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİANİDE 30 mg/tablet kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar DİANİDE’in etkisini, DİANİDE de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
• Beta-blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).
• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır.), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.),
• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrosteno­lone),
• Sarı kantaron (Besin, diyet takviyesi veya bitkisel ilaçlar),
• Somatropin (Büyüme hormonu),
• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.),
• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),
• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),
• Diüretikler (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar.)

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. di̇ani̇de nasıl kullanılır?doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. doktorunuzun verdiğinden daha fazla di̇ani̇de almayınız.

DİANİDE için önerilen başlangıç dozu günde üç kez ana yemeklerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) 1–30 dakika önce alınan 60 mg’dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir. DİANİDE maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg’dır.

Doktorunuz size DİANİDE’i kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (metformin) birlikte verecektir.

DİANİDE’i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.

DİANİDE’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

DİANİDE’in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen DİANİDE dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları

DİANİDE’in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

DİANİDE, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özel ihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve DİANİDE bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.

Eğer DİANİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİANİDE kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok daha fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (Hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (Bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

DİANİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

DİANİDE’i kullanmayı unutursanız:

DİANİDE’i kullan­mayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİANİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz DİANİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİANİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİANİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),
• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

DİANİDE’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlar arasında,

• Terleme
• Sersemlik hali
• Titreme
• Güçsüzlük
• Açlık hissi
• Çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)
• Yorgunluk
• Bulantı (Hasta hissetme)
• Karın ağrısı
• İshal

yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

• Kusma

Seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Çok seyrek:

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

5. di̇ani̇de’in saklanması

DİANİDE’i çocu­kların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

DİANİDE’i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİANİDE’i kullan­mayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz DİANİDE’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­.......... tarihinde onaylanmıştır.

7/7