DEVASID 1,0 G IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

• 2. DEVASİD'i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. DEVASİD nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. DEVASİD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.devasi̇d nedir ve ne için kullanılır?

DEVASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampİsilin ve sulbaktam isimli İkİ aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampİsiline yardım eder.

DEVASİD enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen İltihap); peritonit (karın zan 1/7 iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

DEVASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının İltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVASİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2.devasi̇d’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVASİD’i aşağ­ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız var­sa
• Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz(virüsler­den kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

DEVASİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEVASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASÎD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmedİği müddetçe emzirme döneminde DEVASÎD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

DEVASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASÎD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar İçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilin
• Amİnoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) İle birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir İlaç) DEVASÎD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu İçeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir İlaç) ağızdan alman DEVASİD’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozürİ (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEVASİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEVASİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6–8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5–12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5–3 g DEVASİD verilir.

Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DEVASİD tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DEVASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar İçine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6–8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (Özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer DEVASİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:

DEVASİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak DEVASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

DEVASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVASİD'i kullanmayı unutursanız

DEVASİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVASİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı İstenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.

• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlîk/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte İltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden İltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek İltihabı(înter­sitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

5.DEVASİD'in saklanması

DEVASİD'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVASİD'i kullan­mayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASİD'İ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece / İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32

Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG

Çözücü üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­....'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÎLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilin­lerden herhangi birinin varlığında in vitro İnaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayn olarak sulandınimah ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.

7/7