DEVASID 0,5 G IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CEZOL 1 g İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon

• Etkin madde: Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul, 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir.
• Yardımcı maddeler: Lidokain hidroklorür monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

• 2

. CEZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

CEZOL nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5

. CEZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CEZOL bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.

1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

s Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. cezol’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak iltihabı neden olabilir).
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEZOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

Böbrek fonksiyonlarınızda­ki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz var­sa.

Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

K vitamini alıyorsanız,

Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CEZOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEZOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEZOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cezol nasıl kullanılır?bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. yalnızca çözücü olarak

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25–50 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

6 /11

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

ö

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35–54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6–3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11–34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1–4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18–24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

E ğer CEZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

CEZOL’ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),
• Kan üre azotu artışı,
• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması), (başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma). (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
• Sarılık,
• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) 8 /11

Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde

kızarıklık/ka­barıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

Kaşıntı, ateş, şişlik,

Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

İştahsızlık, diyare,

Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),

Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

5. cezol’ ün saklanması

CEZOL’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail:

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No: 2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­.............­....tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntramüsküler uygulama

CEZOL 1 g İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon ,intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu (CEZOL’ün İ.M. formları, çözücü olarak % 0.5 lidokain hidroklorür içerir) ya da 2 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir (CEZOL 1 g İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon’un çözücü ampulünde 4 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

CEZOL 1 g, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3–5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEZOL 1 g, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50–100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

11 /11