DESIFEROL PLUS 2000 IU+3333 IU+70 MG/ML ORAL DAMLA, ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DESİFEROL PLUS 2000 IU+3333 IU+70 mg/ml oral damla, çözelti

• Etken madde: Her 1 ml oral damla (30 damla), 2000 IU vitamin A palmitat, 3333 IU vitamin D3 (koyun yününden elde edilir) ve 70 mg vitamin C içerir.
• Yardımcı maddeler: Potasyum sorbat, pEG 40 hidrojene hint yağı, gliserin, sukraloz, povidon K90, sodyum hidroksit, sodyum klorür, disodyum EDTA, portakal aroması ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESİFEROL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DESİFEROL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESİFEROL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESİFEROL PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• DESİFEROL PLUS A, D (koyun yününden elde edilir) ve C vitaminlerini içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir damladır. Damlalıklı cam şişe içerisinde sunulmaktadır.
• DESİFEROL PLUS 20 ml, 30 ml ve 45 ml çözelti içeren şişelerde takdim edilmektedir.
• DESİFEROL PLUS aynı anda A, D ve C vitamini eksikliği görülen hastalarda kullanılır.

2. desi̇ferol plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler desi̇ferol plus’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa
• A ve D hipervitaminozu varsa (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
• İdrarın asidik olması (Asidüri) ya da idrar pH'sının normal olup idrarda oksalik asitin bulunması durumunun eşlik ettiği böbrek taşınız varsa
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse

bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DESİFEROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Fazla hareket etmiyorsanız
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk veya böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz (kronik, tüm doku ve organları tutabilen granülomatöz bir hastalık (bir çeşit akyuvar ya da diğer adıyla beyaz kan hücresi tarafından bazı mikroorganizmaların öldürülemediği kalıtımsal bir hastalık)) varsa
• Pseudohipopara­tiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (bu eksiklik kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzimin eksik olması veya yeterince aktif olamamasıdır)
• Çeşitli türlerde kansızlığınız (akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, orak hücreli anemi) varsa, özellikle karaciğerde olmak üzere başlıca organlarınızda demir birikmesi (hemokromatoz) varsa, kanınızdaki alyuvar miktarı artmışsa (polisitemi) veya lösemiyseniz (kan hücrelerinin kanseri)
• Kalp veya akciğer hastalığınız varsa
• Şeker hastalığınız varsa (C vitamini idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Testten birkaç gün önce C vitamini kullanımı kesilmelidir.)
• İlerlemiş kanser hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Mide-bağırsak sisteminde inflamasyonunuz (enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit ) varsa
• Pankreas iltihabı (pankreatit) ve mide ülseri (peptik ülser) varsa
• Siroz veya virüs enfeksiyonuna bağlı karaciğer iltihabı gibi karaciğer hastalığınız varsa
• Süregelen (kronik) böbrek yetmezliği durumunuz varsa
• A vitaminine karşı duyarlı iseniz

DESİFEROL PLUS kullanımı dikkatle değerlendiril­melidir.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması durumu) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. İhtiyacından fazla dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti, dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESİFEROL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İçeriğindeki C vitamini demir emilimini artırabilir.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESİFEROL PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DESİFEROL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESİFEROL PLUS emzirme döneminde süte geçtiğinden doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DESİFEROL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEG 40 hidrojene hint yağı içermesi sebebi ile mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar DESİFEROL PLUS’ın içinde bulunan A vitaminiyle etkileşebilir:

• – Kalsiyum içeren ilaçlar

• – Kolestiramin ve kolespitol (yüksek kolestrolü olanlarda kolestrolü düşürmek için kullanılır), mineral yağ, ağızdan alınan neomisin (sindirim sisteminde lokal olarak enfeksiyon için kullanılan antibiyotik)

• – Doğum kontrol ilaçları

• – Etretinat, izotretinoin gibi deri hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – Antibiyotik olarak kullanılan tetrasiklin

• – E vitamini

Aşağıdaki ilaçlar, DESİFEROL PLUS’ın içinde bulunan D vitaminiyle etkileşebilir:

Alüminyum ve magnezyum içeren asit giderici ilaçlarla D vitamini etkileşebilir.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve glukokortikoidler (hormona benzeyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Mineral yağlar D vitamini emilimini azaltarak, etkisini azaltabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum seviyesi normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).

Uzun süreli tedavilerde kandaki kalsiyum seviyelerinin dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır), kolestipol ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) vitamin D emilimini azaltabilir.

Yüksek dozda fosfor içeren ilaçlarla D vitamini etkileşebilir.

Aşağıdaki ilaçlar DESİFEROL PLUS’ın içeriğinde bulunan C vitamini ile etkileşebilir:

• – Doğum kontrol hapları

• – Varfarin ve dikumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

• – Kansızlık tedavisinde kullanılan demir ilaçları

• – Desferrioksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – İzoprenalin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

• – Meksiletin (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan bir ilaç)

• – Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)

• – Amfetamin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

• – Trisiklik antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)

• – Flufenazin ve diğer fenotiyazinler (şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)

• – Asetilsalisilik asit

• – Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin)

• – Bir antibiyotik olan tetrasiklin

– İştah baskılayıcılar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

1 ml DESİFEROL PLUS 30 damladır.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki tabloya uygun olarak belirlenir:

1 damla DESİFEROL PLUS 111,1 IU Vitamin D 3 , 20 mikrogram Vitamin A, 2,3 mg Vitamin C içerir.

• Uygulama yolu ve metodu:

DESİFEROL PLUS ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.

Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Eğer DESİFEROL PLUS’ın, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİFEROL PLUS kullandıysanız:

A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza (vitamin fazlalığına) neden olur.

Yüksek doz Vitamin C, ishali de (diyare) içeren mide-bağırsak kanalı (gastrointestinal) bozukluklarına yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri (idrarda oksalik asidin normalden fazla bulunması) ve böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı ve belirtilere yönelik tedavi gerçekleştiril­melidir.

Eğer aşırı miktarda DESİFEROL PLUS kullandıysanız, sizde hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması durumu) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, erken dönemde ishal sonrasında kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, yumuşak doku kalsifikasyonu (minerallerin kemik yerine yumuşak dokuda birikmesi) denilen bir çeşit hastalık, EKG (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedilmesi) değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

A ve C vitaminine bağlı doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı, belirtilere yönelik ve destek tedavi gerçekleştiril­melidir.

Vitamin D analogları ile oluşan zehirlenmelerde D vitamini uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve damardan (i.v.) sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde idrar söktürücüler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak kanda kalsiyum seviyeleri düşürülür.

Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için mide yıkaması (gastrik lavaj) veya kusturma yapılabilir.

DESİFEROL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESİFEROL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan DESİFEROL PLUS dozlarını dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

DESİFEROL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DESİFEROL PLUS tedavisini durdurmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESİFEROL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı genellikle bilinmemektedir.

DESİFEROL PLUS’ın normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. A, D3 ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DESİFEROL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
• Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri (idrarda aşırı miktarda oksalat bulunması), idrar yapmada güçlük, diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

A vitaminine bağlı yan etkiler

Çok seyrek

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

Bilinmiyor

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Halsizlik
• Bebeklerde bıngıldak kabarıklığı (Maria-see sendromu)

• Burun kanaması
• Kan pıhtılaşma bozukluğu (hipoprotrombinemi)
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Uyku bozuklukları
• Psişik (ruhsal) bozukluklar
• Huzursuzlukta artış (Hiperirritabilite)
• İştahsızlık
• Göz bebeğinde ödem (Papilla ödemi), çift görme
• Karaciğer ve daha nadir görülen dalakta büyüme
• Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama
• Kemik ve eklem ağrıları, kemik yapısında kalınlaşma, çocuklarda büyümenin durması (epifizin zamanından önce kapanması)

D vitaminine bağlı yan etkiler

Yaygın olmayan

• Tokluk hissi
• Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Seyrek

• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Çok seyrek

• Bölgesel cilt reaksiyonları

Bilinmiyor

• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir)
• Psikolojik belirtiler, bilinç bulanıklığı
• Kalp atım ritminde bozukluk (aritmiler)
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal, iştahsızlık, kilo kaybı
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri), böbrek taşı oluşumu (nefrokalsinozis)
• Ateş

C vitaminine bağlı yan etkiler

Seyrek

• Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Bilinmiyor

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. desi̇ferol plus’ın saklanması

DESİFEROL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kar­tondaki/şişede­ki son kullanma tarihinden sonra DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9