DASİKAM 50 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DASIKAM 50 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 50,000 mg dasatinibe eşdeğer 51,847 mg dasatinib monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz tip 101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat

Film kaplama: Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. DASIKAM

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. DASIKAM

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. DASIKAM

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. DASIKAM

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. dasikam nedir ve ne için kullanılır?

DASIKAM , dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.

DASIKAM , beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı “50” baskılı film kaplı tablettir.

DASIKAM 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE şişesine bir desikan (1 g) kutusu yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge d<D)ASIK<AMw'5krwn6knU­yfiyF5İzoidxa­iöUQ3Nİ?sM0yan (KSel|LTakyeAdşe­sinttıer//wwd'(­t»lrkjyeıgOarr/sve­ikeitck-abys 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. DASIKAM , bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

DASIKAM aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML’li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL’a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. DASIKAM , bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

2. dasikam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DASIKAM, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.

DASIKAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinib monohidrata veya DASIKAM’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

DASIKAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, DASIKAM

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve adölesanlar

Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda DASIKAM kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. DASIKAM alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir.

Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

DASIKAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DASIKAM

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DASIKAM kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında DASIKAM ’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. DASIKAM ’ı kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DASIKAM kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

DASIKAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DASIKAM

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.

DASIKAM çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir

Aşağıdaki ilaçlar DASIKAM ile beraber kullanılmamalıdır:

Bb b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KKetOkona'Z'o­lyntraMkOnZızo­Xa(bıUnİNRMman­tar hOıStgel'ıikı­larAnıasi:Jarşı etkilıi''i'li­açga'rdısr'glik-ıiick-ebvs

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
• Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
• Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
• St. John’s wort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır (Sarı kantaron olarak da bilinir).

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit/ magnezyum hidroksit gibi anti asitler) DASIKAM alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.

Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dasikam nasıl kullanılır?dasikam’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. dasikamyetişkinler ve en az 1 yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.

Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.

Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. DASIKAM , DASIKAM film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir.

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.

DASIKAM ’ı, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyZ­mxXak1UQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için DASIKAM 'ın başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre hesaplanır:

• 1 yaşın altındaki çocuklarda DASIKAM kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü kişilerde, DASIKAM ’ın yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

DASIKAM orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

DASIKAM ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer DASIKAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DASIKAM kullandıysanız:

DASIKAM ’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DASIKAM’ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do U r n a utUu K a O n dö War zW(6Ygeİ MMOFe ZniÇ V ak içft dR M almayin B Z l g e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

DASIKAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DASIKAM ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DASIKAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa

• – Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız

• – Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa

• – Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa

• – Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da soyulma meydana gelirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DASIKAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi, kanama
• Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi

Yaygın

• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi

Yaygın olmayan

• Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış
• Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, vertigo (baş dönmesi), karında (midede) şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği bir rahatsızlık)
• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe (anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme
• Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
• Hafıza kaybı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyZ­mxXak1UQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme.

Seyrek

• Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları,
• Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet
• Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi-mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi
• İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci, bunama (demans)
• Şiddetli alerjik reaksiyon
• Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı
• Mide veya barsaklarda ölüme neden olabilecek kanama
• Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu)
• Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarında hasar

5. dasikam’ın saklanması

DASIKAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DASIKAM ’a eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DASIKAM’ı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, DASIKAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye/ İstanbul

Üretim yeri:

Pliva Croatia Ltd.

Zagreb/ Hırvatistan

Bu kullanma talimatı 03/ 04/ 2022 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyZ­mxXak1UQ3NRM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9 / 9