COVERSYL OD 5 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

COVERSYL OD 5 mg ağızda dağılan tablet

Etkin madde: 5 mg perindopril arjinin tuzu

Yardımcı Maddeler: Laktoz nişasta karışımı, magnezyum stearat, kolliodal anhidrik silis, aspartam, asesülfam potasyum.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. COVERSYL OD nedir ve ne için kullanılır

2. COVERSYL OD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COVERSYL OD nasıl kullanılır

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COVERSYL OD’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• COVERSYL OD anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• COVERSYL OD tabletler beyaz renkli, yuvarlak ağızda dağılan tabletlerdir.

Tabletler, desikan içeren kapaklı, akış düzenleyicili, 30 tablet içeren kapta, karton kutu içinde bulunmaktadır.

COVERSYL OD aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde.
• Kalp yetmezliği tedavisinde (vücudun ihtiyacı olan kanı kalbin yeterli miktarda pompalayamadığı durum).
• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda daralma sonucu kalbe kan gidişinin azalması veya engellenmesi) ve daha önce kalp krizi geçirmiş ve/veya kalbe kan akışını iyileştirmek amacıyla kalbi besleyen damarlara genişletme operasyonu uygulanmış hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskini azaltmada.

2. coversyl od’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Perindopril’e ve/veya içerdiği diğer maddelere veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjik reaksiyonunuz var­sa,
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında siz veya ailenizden biri solunum güçlüğü, yüz, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem adı verilir), yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerden bu tür semptomlar görüldüyse.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
• Hamile iseniz (bkz. bölüm “Gebelik ve emzirme”)
• Emziriyorsanız (bkz. bölüm “Gebelik ve emzirme”)

COVERSYL OD çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

COVERSYL OD’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Aortik stenoz (kalptan gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa,
• Herhangi bir başka kalp rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız ,
• Sistemik lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),
• Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,
• Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücutdaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon (duyarsızlaştırma) tedavisi görecekseniz,
• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa veya susuz kaldıysanız,
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,
• Doktorunuz tarafından fenilketonüri (nadir görülen kalıtsal metabolik hastalık) hastası olduğunuz belirtilmişse,
• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

– Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa – Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

• Siyah ırktansanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncı düşürücü etki siyah olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü)

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum gibi) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Anjiyoödem

COVERSYL OD dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme (anjiyoödem adı verilir) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.

COVERSYL OD’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

COVERSYL OD yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile olma riskiniz varsa) mutlaka doktorunuza bildiriniz. Hamileliğin başında COVERSYL OD kullanımı önerilmediğinden ve hamileliğin ilk 3 ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden doktorunuz COVERSYL OD yerine başka bir ilaç önerecektir. Hamile kalmadan önce COVERSYL OD yerine uygun bir antihipertansif kullanmaya başlanmalıdır.

COVERSYL OD hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERSYL OD emziren annelerde önerilmez. Emzirmek arzusunda iseniz, özellikle bebeğiniz yeni doğrmuş veya erken doğmuş ise doktorunuz sizin için farklı bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

COVERSYL OD dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetiniz bozulabilir.

COVERSYL OD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madeler hakkında önemli bilgiler 62.73 mg laktoz monohidrat içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce dokturunuza danışmalısınız.

Tatlandırıcı olarak 0.2 mg aspartam (bir tür fenilalanin) içerdiğinden fenilketonüri hastaları için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar COVERSYL OD ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren, diüretikler (böbreklerin ürettiği idrarı artıran idrar söktürücüler) d­ahil,
• Potasyum tutucu diüretikler ( triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz ikameleri,
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: Günlük 12,5 mg ile 50 mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton
• Lityum (depresyon (ruhsal çöküntü) veya manik (taşkınlık nöbeti) depresyon tedavisinde kullanılır),
• Steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar (örn. ibuprofen), ağrı kesici veya yüksek doz aspirin,
• İnsülin ve metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
• Depresyon, anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler),
• Vücüt bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus),
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde),
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),
• Nitrat dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
• Heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaçlar),
• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalin veya adrenalin).
• Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (Çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit romatoid) tedavisinde)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. coversyl od nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genelde kullanılan dozlar:

Yüksek kan basıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 5 mg’dır. Eğer gerekiyorsa bir ay sonra günde tek doz olarak 10 mg’a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için tavsiye edilen en yüksek doz 10 mg’dır.

Kalp yetmezliği : Genelde başlangıç dozu günde tek doz olarak 2.5 mg’dır. İki hafta sonra doz günde bir kez 5 mg’a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için tavsiye edilen en yüksek doz 5 mg’dır.

Stabil koroner arter hastalığı: Genelde başlangıç dozu günde tek doz olarak 5 mg’dır. İki hafta sonra günde tek doz olarak 10 mg’a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 10 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

İlaç hergün, tercihen sabahları aç karnına alınmalıdır. Tableti erimesi için dilinizin üzerine koyun ve tükürük ile yutun.

Değişik yaş grupları:

COVERSYL OD çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yüksek kan basıncı: Yaşınız 65’in üzerindeyse genel başlangıç dozu günde tek doz olarak 2.5 mg’dır. Bir ay sonra gerekirse günde tek doz 5 mg’a ve daha sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.

Stabil koroner arter hastalığı : Yaşınız 65’in üzerindeyse genel başlangıç dozu günde tek doz olarak 2.5 mg’dır. Bir hafta sonra günde tek doz 5 mg’a ve tekrar bir hafta sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (bkz. Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2.5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.

Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COVERSYL OD’nin etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL OD kullandıysanız:

COVERSYL OD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERSYL OD’yi kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERSYL OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

COVERSYL OD ile tedavi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL OD’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL OD’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde (anjiyoödem), (Yaygın olmayan)
• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (Çok seyrek).
• Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya muhtemel inme belirtisi olabilecek konuşma

problemleri (Çok seyrek)

• Bronkospazm (aniden göğüste sıkışma, hırıltı, nefes darlığı, nefes almada güçlük) (Yaygın olmayan)
• Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek),
• Hepatit (karaciğer iltihaplanması) belirtisi olabilecek gözlerde ve deride sararma, (Çok seyrek),
• Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, (Çok seyrek)

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COVERSYL OD’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Vertigo (kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),
• İğnelenme,
• Görme bozukluğu,
• Kulak çınlaması,
• Düşük kan basıncına bağlı sersemlik,
• Öksürük,
• Nefes darlığı,
• Dispne (nefes alma güçlüğü),
• Sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim zorluğu, ishal, kabızlık),
• Alerjik reaksiyonlar (cillte kızarma, dökülme, kaşınma),
• Yorgunluk,
• Kas krampları.

Yaygın olmayan:

• Ruh hali değişikliği,
• Uyku bozuklukları,
• Ağız kuruluğu,
• Yoğun kaşıntı ve şiddetli deri döküntüsü,
• Cilt boyunca kabarcık oluşumu,
• Böbrek rahatsızlıkları,
• Cinsel işlev bozukluğu (iktidarsızlık)
• Terleme.
• Eozinofilinin (Bir tür beyaz kan hücresi hastalığı) yaygınlaşması,
• Somnolans (uykululuk hali),
• Halsizlik,
• Palpitasyonlar (çarpıntı),
• Taşikardi (kalbin hızlı atması),
• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),
• Işığa duyarlılık reaksiyonları (güneşe karşı derinin hassasiyetinde artış),
• Artralji (eklem ağrısı),
• Miyalji (kas ağrısı),
• Göğüs ağrısı,
• Keyifsizlik,
• Ödem,
• Ateş,
• Düşme,
• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geri dönüşlü yüksek kan potasyum seviyeleri, düşük kan sodyum düzeyleri, diyabet hastaları açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri), kanda üre artışı, kanda kreatinin artışı

Seyrek:

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin seviyesinde artış,

Çok seyrek:

• Zihin karışıklığı,
• Eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü),
• Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akması),
• Ani böbrek yetmezliği,
• Beyaz ve kırmızı kan hücresi, düşük hemoglobin, kan pulcukları sayısının azalması gibi kan değerlerinde değişiklikler,

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirebileceginiz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. coversyl od’nin saklanması

COVERSYL OD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

İlaçları evsel atıklarla veya atık sularla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL OD’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,

Beybi Giz Kule Kat: 22,

Meydan Sok. No. 1 34398 Maslak İstanbul

Tel: 0212 329 14 00

Faks: 0212 290 20 30

Üretim Yeri: Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co.Wicklow, IRLANDA

Bu kullanma talimatı.....­..........tari­hinde onaylanmıştır.

8/8