COVERAM 5 MG/10MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

COVERAM 5 mg / 10 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 5 mg perindopril arjinin (3,395 mg perindoprile karşılık gelen) ve 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin besilata karşılık gelen) içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat (E470B), Kolloidal anhidrik silis (E551), Mikrokristal selüloz (E460) ve Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. COVERAM nedir ve ne için kullanılır?

2. COVERAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COVERAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COVERAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. coveram nedir ve ne için kullanılır?

• COVERAM, 5 mg perindopril arjinin ve 10 mg amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• COVERAM beyaz, kare şeklinde, bir yüzüne “5/10” kazılı diğer yüzü baskılı 30 tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.
• COVERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril arjinin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren COVERAM kullanabilir.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­S3k0RG83RG83SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

2. coveram’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya COVERAM’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
• Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Hamilelik ve emzirme”),
• Hamileyseniz,
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
• Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyor­sa) varsa,
• Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),
• Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,
• Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız.
• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERAM sizin için uygun olmayabilir,
• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),
• Kalp yetmezliği için sakubitril/val­sartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

COVERAM’ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa COVERAM kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,

• Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
• Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
• Şeker hastası iseniz,
• Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),
• Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,
• Yüksek kan basıncı BUbâgeigüVenii l^ektronskimza^ıe­iMnmiştır? rhangi birini kullanıyorsanız:

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­S3k0RG83RG83SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• – Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz var­sa

• – Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar),

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

• Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
• Anjiyoödem

Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz. Bölüm 4)

• Kan hücrelerinde değişiklikler

Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)

COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

• Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
• Kan basıncınız düşükse (Bkz. Bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),
• Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danişınız.

COVERAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

COVERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum COVERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­S3k0RG83RG83SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. COVERAM ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda COVERAM kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, COVERAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERAM emzirirken kullanılmaz.

COVERAM’ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız COVERAM kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

COVERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

COVERAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COVERAM 135,466 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COVERAM’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
• Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veya potasyum içeren tuzlar, vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaç) ve bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar için trimetoprim ile kotrimoksazol olarak da bilinen trimetoprim/sülfo­matoksazol),
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5–50 mg arasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.

Diğer ilaçlar COVERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

KULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),
• Sakubitril/val­sartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz.

“ COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler),

• Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ve ağrıyı gidermek, ateşi düşürmek ve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir madde),
• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılan immünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn. siklosporin, takrolimus),
• Trimetoprim ve kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisinde),
• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde),
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar için),
• Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar,
• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi alfa blokörler,
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler,
• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),
• İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. coveram nasıl kullanılır?

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Dol nygunlwlıUm iMov yzıAWuyg,u­la GmaiSîk Sığv için ta Bmatlar Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• COVERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
• Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.
• Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• COVERAM ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer COVERAM’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullandıysanız

COVERAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERAM’ı kullanmayı unutursanız

Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer COVERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­S3k0RG83RG83SHY3SHY3

Asağıdakilerden biri olursa, COVERAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü,
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
• Dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme ,
• Geniş cilt doküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonlan, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar,
• Ciddi baş dönmesi veya baygınlık ,
• Kalp krizi, alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) ,
• Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı ,

5. coveram’ın saklanması

COVERAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22–23

Maslak, İstanbul

Tel : 0212 329 14 00

Faks : 0212 290 20 30

Üretim yeri : İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

42050 Selçuklu/Ko­nya

Bu kullanma talimatı.....­..tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­S3k0RG83RG83SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9