KULLANMA TALİMATI - COLCİOSPA 4MG/2ML İM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
COLCİOSPA 4 mg/2 mL İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Kas içine uygulanır.
Steril
- Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 4 mg tiyokolşikosid içerir.
- Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLCİOSPA nedir ve ne için kullanılır?
2. COLCİOSPA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLCİOSPA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLCİOSPA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. colci̇ospa nedir ve ne için kullanılır?
COLCİOSPA, 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 2 ml'lik cam ampullerde, berrak, sarı renkli bir çözeltidir. Her kutuda 6 adet ampul vardır.
COLCİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. COLCİOSPA, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.
2. colci̇ospa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler colci̇ospa’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer;
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
- Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz,
- Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, 16 yaşından küçükseniz,
- Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).
COLCİOSPA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.
COLCİOSPA kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, COLCİOSPA yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
COLCİOSPA ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen COLCİOSPA’yı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.
Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa COLCİOSPA ile tedaviyi kesiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLCİOSPA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLCİOSPA sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uyuşukluğa sebebiyet verebilir. Bundan dolayı bu ilacı kullanırken, araç kullanımından veya taşıt sürmekten kaçınınız.
COLCİOSPA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COLCİOSPA’nın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. colci̇ospa nasıl kullanılır?önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşikosid)’dür. yani bir günde 2 ampulden (toplam 8 mg tiyokolşikosid) fazla colci̇ospa kullanmayınız. kas içine enjekte edilerek kullanılır. ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. i̇lacı 5 günden fazla kullanmayınız. önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30–40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLCİOSPA kas içine enjekte edilerek kullanılır.
Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.
Değişik yaş grupları:
Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
COLCİOSPA’nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
COLCİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer COLCİOSPA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCİOSPA kullandıysanız:
COLCİOSPA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLCİOSPA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLCİOSPA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLCİOSPA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLCİOSPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)
- Baygınlık (vazovagal senkop)
- Havaleler
- Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLCİOSPA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
- Mide ağrısı (gastralji)
- Uyuklama hali
- İshal
Yaygın olmayan:
- Kaşıntı
- Kusma
- Bulantı
- Alerjik deri döküntüleri
Seyrek:
- Ürtiker (Kurdeşen)
- Taşkınlık hali (Ajitasyon)
- Zihin ile duyuların bulanıklaşması (Geçici bilinç bulanıklığı)
- Boğazda, göğüste ve midede acı ve yanma (ekşime)
Çok seyrek:
- Hipotansiyon
Bilinmiyor:
- Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar ilaca bağlı karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. colci̇ospa'nın saklanması
COLCİOSPA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLCİOSPA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLCİOSPA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7