CERTICAN 0.75MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CERTİCAN 0.75 mg tablet

• Etkin madde: Her bir tablet 0.75 mg everolimus içerir.
• Yardımcı maddeler: Bütil hidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat, hipromelloz, magnezyum stearat, krospovidon, susuz laktoz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CERTİCAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CERTİCAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERTİCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERTİCAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CERTİCAN, beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şivli kenarlara sahip, bir yüzünde “CL” ve diğer yüzünde “NVR” kodu bulunan tablettir. Her bir tablet 0.75 mg everolimus içerir.

CERTİCAN tabletler, 60 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CERTİCAN, vücudunuzun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılır. CERTİCAN, böbrek ve kalp nakli için özellikle mikroemülsiyon için siklosporin, karaciğer nakli için takrolimus ve kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlarla olmak üzere diğer immünosüpresan ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

CERTİCAN ile tedavi sırasında izleme

Kan ve idrar testleri ile düzenli kontrol, doktorunuzun size nakledilen organın iyi fonksiyon gösterip göstermediğini değerlendirmesi, olası istenmeyen ilaç etkilerini tespit etmesi ve ilacınızın dozajını en iyi tedaviyi elde edecek şekilde ayarlaması için önemlidir.

Kan testleri, doktorun ilaçlarınızın düzeyini ölçmesine (everolimus, siklosporin, takrolimus), böbrek aktivitenizi ve kanınızdaki şeker ve kolesterol düzeylerini kontrol etmesine olanak sağlar.

İdrar numunesindeki proteinlerin ölçülmesi de doktorunuzun böbrek aktivitesini değerlendirmesine yardımcı olur.

2. certi̇can’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CERTİCAN size yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız.

CERTİCAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Everolimus, sirolimus ya da CERTİCAN’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Her bir tabletin içerisindeki yardımcı maddeler bu kullanma talimatının başında listelenmektedir. Daha önce bu maddelerden herhangi birisine karşı alerjik reaksiyon göstermiş olabileceğinizden şüpheleniyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

CERTİCAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisinin gelişmesi durumunda;

• Yüz, dudaklar, boğaz ya da dilde şişme ya da yutmada veya nefes almada aniden ortaya çıkan zorlanma,
• Öksürük, nefes almada zorlanma veya hırıltı gibi inatçı veya kötüleşen akciğer/solunum belirtileri,
• Belirgin bir neden olmadan deride morarma,
• Ameliyat yerinde ağrı, fıtık, sıra dışı sıcaklık, şişme ya da sızıntı,
• İdrar çıkışınızda ani azalma, özellikle böbrek nakledilen tarafınızda bir ağrı buna eşlik ediyorsa, acilen doktorunuzu haberdar ediniz.
• CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar vücudunuzun enfeksiyonla mücadele etme kapasitesini azaltır. Şiddetli ya da birkaç gün boyunca süren ateş, kırıklık, keyifsizlik ya da öksürük, idrar yaparken yanma hissi gibi lokal semptomların gelişmesi durumunda doktorunuza ya da nakil merkezine danışmanız önerilmektedir. CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar özellikle deri ve lenfoid sistemde olmak üzere kanser gelişme riskini arttırmaktadır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giymek ve sık sık yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanmak suretiyle güneş ışığına ve morötesi ışığına olan maruziyetinizi sınırlandırmalısınız.
• Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa ya da daha önceden karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, kullandığınız CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekebileceği için, lütfen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
• Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmemişse, CERTİCAN yara iyileşme problemleri riskini artırabilir.
• Doktorunuz böbrek fonksiyonunuz, kanınızdaki yağ (lipit) ve şeker miktarlarının yanı sıra idrarınızdaki protein miktarlarını yakından takip edecektir.
• Birçok ilaç CERTİCAN ile etkileşim gösterebilir. Lütfen doktorunuzu aldığınız diğer ilaçlar konusunda, özellikle kolesterol düşürücü ilaçlar veya rifampisin, rifabutin ya da ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ya da ritonavir içeren ilaçlar kullanıyorsanız bilgilendiriniz. CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekli olabilir.
• Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, önce doktorunuza danışınız.
• Eğer solunuma ilişkin belirtileriniz varsa (örneğin; nefes alma güçlüğü ve hırıltı), lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz CERTİCAN tedavisine devam edip etmeyeceğinize ve nasıl devam edeceğinize ve/veya durumu düzeltmek için diğer ilaçları almanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
• CERTİCAN erkeklerde sperm kalitesini düşürerek çocuk sahibi olma yeteneğini azaltabilir. Etki genellikle geri dönüşümlüdür. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, tedavilerini hekimleri ile tartışmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CERTİCAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CERTİCAN’ı sürekli olarak, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınız. CERTİCAN’ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız çünkü bu vücuttaki CERTİCAN’ın etkilerini değiştiren bazı enzimlerle etkileşmeye yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece CERTİCAN’ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. CERTİCAN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben 8 hafta süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Emin değilseniz ya da hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız, CERTİCAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

CERTİCAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CERTİCAN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır. CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

CERTİCAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERTİCAN tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (glukoz, galaktoz, laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CERTİCAN’ın etkisini engelleyebilir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmelisiniz:

• Mikroemülsiyon için siklosporin, takrolimus ya da kortikosteroid haricindeki immünosüpresif ilaçlar.
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler ya da antifungal ilaçlar, örneğin; rifampisin, eritromisin ya da flukonazol.
• Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) (St. John’s Wort) – depresyon ve diğer tıbbi durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.
• Fenitoin; karbamazepin; fenobarbital gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Kalpteki tıbbi durumları ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan verapamil, nikardipin ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri
• Nelfinavir, indinavir, amprenavir gibi proteaz inhibitörleri ve AIDS hastalığının tedavisinde kullanılan efavirenz ve nevirapin gibi anti-HIV ilaçları.
• Akut nöbetleri tedavi etmek için ya da ameliyat veya başka bir tıbbi prosedür sırasında veya öncesinde sedatif olarak kullanılan midazolam.
• Atorvastatin, pravastatin veya fibratlar gibi kan kolesterolünü düşüren ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. certi̇can nasıl kullanılır? doktorunuz sizin hangi certi̇can dozunu ne zaman almanız gerektiğine karar verecektir. doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. önerilen dozu aşmayınız.

• Önerilen genel doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kere böbrek ve kalp naklinde mikroemülsiyon siklosporin ile birlikte alınan 0.75 mg ve karaciğer naklinde takrolimus ile birlikte alınan 1 mg CERTİCAN’dır.
• Böbrek ve kalp naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden sonra mümkün olan en kısa sürede verilecektir.
• Karaciğer naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden yaklaşık dört hafta sonra verilecektir.
• Dozunuz kanınızdaki CERTİCAN düzeyine ve klinik belirtilere bağlı olarak ayarlanabilir. CERTİCAN düzeylerini ölçmek için doktorunuzun düzenli olarak kan testi yapması gerekecektir.
• Tedavi, vücudunuzun nakledilen organı reddetmesini önlemek için gerektiği sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• CERTİCAN yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bir bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Kullanmadan önce CERTİCAN tabletleri ezmeyiniz.
• CERTİCAN aç ya da tok karnına alınabilir; fakat sürekli olarak aç ya da sürekli olarak tok karnına alınmalıdır.
• CERTİCAN’ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CERTİCAN’ın çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur. Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

CERTİCAN’ın yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

CERTİCAN’ın böbrek yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıf A) hastalar için doz, normal dozun yaklaşık üçte ikisine düşürülmelidir. Orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B) hastalar için doz normal dozun yaklaşık yarısına, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalar için doz normal dozun üçte birine düşürülmelidir.

Eğer CERTİCAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERTİCAN kullandıysanız:

CERTİCAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERTİCAN’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERTİCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERTİCAN tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artırabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CERTİCAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Fakat diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı için, yan etkiler her zaman kesin olarak doğrudan CERTİCAN’ın kendisine bağlanamaz.

CERTİCAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

biri olursa, CERTİCAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, nefes almada zorlanma veya hırıltı gibi inatçı veya kötüleşen akciğer/solunum belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, yaşamı tehdit edebilecek bir akciğer iltihabı (enflamasyonu) olduğunu gösterebilir. Doktorunuzun CERTİCAN ile tedavinizi durdurması veya bu yan etkiye yardım edecek başka bir ilaç ilave etmesi gerekebilir.
• CERTİCAN enfeksiyon kapma riskinizi artırabilir (örn., göğüs enfeksiyonları, üriner enfeksiyonlar, genel viral veya fungal enfeksiyonlar). Bu enfeksiyonlar ciddi ve hatta yaşamı tehdit eder yapıda meydana gelebilir. Ateşiniz yükselmişse veya üşüyorsanız veya başka enfeksiyon belirtileri mevcutsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• CERTİCAN tipik olarak yüz, dudaklar, boğaz veya dilde ani şişlik olarak kendini gösteren anjioyödeme neden olabilir. Bu, yutkunma ve nefes almada yaşamı tehdit edebilecek zorlanmalara yol açabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Trombotik mikroanjiyopati CERTİCAN ile meydana gelebilecek nakil sonrası bozukluktur. Kanınızdaki trombosit sayısında ani bir azalmaya neden olur. Trombositler kanamanın durdurulmasına yardımcı olur. Kendiliğinden morarma veya belirgin bir sebep yokken kanama fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Böbrek grefti trombozu nakledilen böbreğe kan tedarik eden damarların ani olarak tıkanmasıdır. Tipik olarak nakilden sonraki ilk ayda meydana gelir. İdrar üretiminizde önemli bir azalma varsa, özellikle de böbrek nakledilen tarafınızda ağrı eşlik ediyorsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kanda yüksek yağ (lipit, kolesterol ve trigliserit) düzeyleri
• Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşme (enfeksiyon riskini artırır)
• Şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilen kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Akciğerlerde/göğüs boşluğunda şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilecek sıvı birikimi
• Diyabetin ortaya çıkması (kanda yüksek kan şekeri)
• Yüksek kan basıncı
• Karın ağrısı
• Dokularda sıvı birikimi (ödem)
• Ameliyat yerinde fıtık

Yaygın:

• Üriner sistem enfeksiyonları
• Yara enfeksiyonu
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Genel ağrı
• Kulak, burun ya da boğazda ağrı
• Akne
• Yaranın iyileşmesinde yavaşlık
• Bir ana damarın kan pıhtısı ile ani olarak bloke olması (venöz tromboz)
• Kan pıhtılaşmasında bozukluk
• Nakledilmiş böbreği besleyen kan damarları içinde greft kaybına yol açabilecek ani bir bloke olma durumu (böbrek grefti trombozu)
• Derinin altında kanama ve/veya çürük oluşumuna neden olabilecek kan trombosit sayısında düşme
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme (anemi)
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında aynı anda azalma (semptomlar güçsüzlük, morarma ve sık sık görülen enfeksiyonları kapsayabilir)
• Lenf sıvısı içeren kist ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda sıklıkla döküntü ve kaşınma ile ilişkili düzensiz şişkinlikler
• Pankreas iltihabı (belirtiler arasında şiddetli üst mide ağrısı, kusma ve iştah kaybı yer alabilir)
• Ağız yaraları
• İdrarda protein
• İktidarsızlık

Yaygın olmayan:

• Döküntü
• Adale ağrısı
• Kırmızı kan hücrelerinin zamanından önce parçalanması (hemoliz)
• Akciğer iltihabı (Belirtiler arasında öksürük, nefes almada güçlük ve hırıltı yer alabilir.)
• Böbrek bozuklukları
• Kendini genel olarak kötü hissetme, deride, gözlerde sarılaşma ve idrar renginde koyulaşmanın gözlendiği karaciğer hastalığı (sarılık)
• Spermdeki spermazoit sayısında azalma (erkeklerin baba olma olasılığını azaltır)

Seyrek:

• Akciğerlerde anormal protein birikimi (belirtiler arasında kuru öksürük, yorgunluk ve nefes almada güçlük yer alabilir)
• Kan damarlarının enflamasyonu

5.    CERTİCAN’ın saklanması

CERTİCAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için CERTİCAN’ı orijinal ambalajında saklayınız.

CERTİCAN, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CERTİCAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERTİCAN’ı kullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauser­strasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı.....­......... tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8