KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BİZMOPEPTOL MAX 1050 MG/30 ML ORAL SÜSPANSİYON
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
BİZMOPEPTOL-MAX 1050 mg / 30 ml Oral Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
BİZMOPEPTOL-MAX’ın her ml’si, 35 mg Bizmut Subsalisilat içerir.
30 ml’lik doz, 1050 mg Bizmut Subsalisilat içerir.
Yardımcı Maddeler
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1 e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon
Kırmızımsı-pembe renkli süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mide rahatsızlıkları ve yanması, hazımsızlık, bulantı, non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde koruyucu olarak kullanılır. Duedonal ülserli hastalarda Helikobakter pilori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinler ve 16 yaşından büyük çocuklar:
1doz (30 ml)
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bir doz 30 ml’dir.
- 1 doz (30 ml veya 2 çorba kaşığı) eğer gerekirse saatte bir tekrarlanabilir.
- 24 saatte 4 dozun (120 ml veya 8 çorba kaşığı) üzerinde kullanılmamalıdır.
- 2 günden uzun olmamak kaydıyla diyare geçene kadar kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece ağız yolundan kullanılır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.
Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.
Geriyatrik Popülasyon
Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.
Diyareye eşlik eden sıvı ve elektrolit kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
- BİZMOPEPTOL-MAX’ın formülasyonunda bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Gribal hastalıklar veya suçiçeğine yakalanmış hastalarda,
- Reye Sendromu nedeniyle, aspirin ve diğer salisilatlara duyarlılığı olanlarda,
- Ciddi gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda,
- Gebeliğin 3. trimesterinde,
- Pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda,
- 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:
Aspirin ve diğer salisilatlara aşırı duyarlılığı olan veya aspirin ve diğer salisilat içeren ilaçları kullanmakta olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BİZMOPEPTOL-MAX, salisilatlarla ilişkili olabileceği düşünülen çok nadir ancak ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceği için, suçiçeği ya da grip benzeri semptomlara sahip ya da bu hastalıkları yeni geçirmiş çocuklarda ve 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. BİZMOPEPTOL-MAX kullanılırken, mide bulantısı veya kusma meydana geliyorsa, doktora danışılıp Reye Sendromu ekarte edilmelidir.
Ülseriniz varsa, kanamanız varsa ya da dışkınız kanlı ve siyah ise BİZMOPEPTOL-MAX’ı kullanmayınız.
İki günden uzun süren ishal veya belirtilerin kötüleşmesi, kulak çınlaması veya işitme kaybı gibi ciddi belirtilerle seyreden durumlarda BİZMOPEPTOL-MAX kullanılmamalıdır.
BİZMOPEPTOL-MAX salisilat içermektedir, bu nedenle peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama nedeniyle melenası olan hastaların BİZMOPEPTOL-MAX kullanması önerilmez.
Antikoagülasyon, gut, diyabet veya artrit için ilaç kullanan hastaların, BİZMOPEPTOL-MAX kullanmadan önce bir doktora veya eczacıya danışmaları gerekmektedir.
Günlük önerilen maksimum doz aşılmamalı, doktor tavsiyesi olmadıkça 2 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde ve/veya 2 günden uzun kullanım özellikle bizmut entoksikasyonu olmak üzere istenmeyen etkilere neden olabilir.
BİZMOPEPTOL-MAX çocukların erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
- BİZMOPEPTOL-MAX salisilat içerir, bu nedenle antikoagülan (kan sulandırıcı), diyabet için oral antidiyabetik, gut veya artrit tedavisi alanlarda doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılmamalıdır.
- Antikoagülanlar, heparin-salisilat, kanama olasılığını arttıran ilaçlar,
- Oral antidiyabetikler, bizmut subsalisilatın kan düzeyini düşürür.
- Narkotik analjezikler hariç analjezik ve antiinflamatuvar ilaçlar bizmut subsalisilatla birlikte kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yanetkilerde artmaya neden olur.
- Probenesid veya sülfinpirazon. Bizmut subsalisilat gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.
- Tetrasiklin grubu antibiyotikler birlikte kullanıldığında, bizmut subsalisilat, tetrasiklin antibiyotiklerinden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Aksi durumda bizmut subsalisilat, tetrasiklinlerin emilimini ve etkisini azaltır.
- Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hastalık kötüleşir. Dizanteride görülen diyarede kullanılmamalıdır.
- Hemofili ve diğer kanama problemleri, salisilatlarla kanama sıklığında artma görülür.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.
Geriyatrik Popülasyon
Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.
Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:
- 1. trimester için C, 2. ve 3. trimester için D gebelik kategorisindedir.
Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolüne (kontrasepsiyon) gerek yoktur.
Gebelik dönemi
Bizmut subsalisilatın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bizmut subsalisilat, gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde, gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bizmut subsalisilat içeriğinde bulunan salisilat nedeniyle 3. trimesterde Duktus Arteriosus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bizmut subsalisilat gerekli olmadıkça gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak bizmut subsalisilat anne sütüne geçer ve bebekte istenmeyen etkilere yol açabilir.
Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsalisilat kullanılmamalıdır.
Üreme/yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
:
Bizmut subsalislat alan kişiler araç ve makine kullanmamalıdırlar.
BİZMOPEPTOL-MAX’ın araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da Bizmut Subsalisilat’ın bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10),
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100),
Seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Depresyon, konfüzyon
Sinir Sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:Anksiyete, başağrısı
Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağızda geveleyerek konuşma, susama
Göz Hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:Konstipasyon
Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması
Deri ve diğer derialtı doku hastalıkları
Yaygın: terleme
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas spazmı
Seyrek: Kas zayıflaması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bizmut
Bizmut entoksikasyonu, konfüzyon, miyoklonik hareketler tremor, dizartri ve yürüme ayakta durma bozukluklarının eşlik ettiği akut ensefalopati ile seyredebilir.
Bizmut entoksikasyonu ayrıca gastrointestinal yakınmalar, deri reaksiyonları mukozada renk değişiklikleri ve akut tübüler nekroza bağlı renal fonksiyon kaybına da neden olur. Tedavisinde gastrik lavaj, bağırsakların temizlenmesi ve hidrasyon önemlidir. Şelasyon yapıcı ajanların kullanımı, alımı takip eden erken dönemde etkilidir. Hemodiyaliz gerekli olabilir.
Salisilat
Salisilat zehirlenmesi genellikle plazma salisilat düzeyinin >350 mg/L (2,5 mmol/L) olması ile ilişkilidir. Konsantrasyonun. 700 mg/L (95,1 mmol/L) seviyesine ulaşması çoğunlukla ölümle sonuçlanır. Bir seferde alınan 100 mg/kg’dan az dozlar genellikle ciddi zehirlenmeye neden olmaz.
Belirtiler
Salisilat zehirlenmesi kusma, dehidrasyon, tinnitus, vertigo, sağırlık, terleme, sıçrayıcı nabız ile birlikte ekstremitelerde ısı artışı, solunum sıklığında artma ve hiperventilasyon ile seyreder.
Çoğu olguda asit-baz dengesizliği bulunur. Erişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda, yüksek veya normal arteriyel pH (normal veya azalmış hidrojen iyon konsantrasyonu) ile birlikte mikstrespiratuvar alkaloz ve metabolik asidoz görülür. 4 yaş ve altı çocuklarda ise düşük arteriyel pH (artmış hidrojen iyonu) ile birlikte baskın olarak metabolik asidoz sıktır. Asidoz salisilatların kan beyin bariyerinden geçişini arttırabilir.
Daha az sıklıkta görülen belirtiler ise hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış INR/PTR, intravasküler koagülasyon, böbrek yetmezliği ve non-kardiyak pulmoner ödemdir.
Konfüzyon, dezoryentasyon, koma ve konvulsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi belirtilerinin erişkinlerde ortaya çıkma olasılığı çocuklardakinden düşüktür.
Tedavisi
Salisilat zehirlenmesinde tedavi: 250 mg/kg’dan yüksek dozda salisilat almış erişkinde 1 saat içinde aktif kömür uygulanmalıdır. Plazma salisilat düzeyi ölçülmeli zehirlenmenin ciddiyetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal veriler hesaba katılmalıdır.
1,26% sodyum bikarbonat uygulanması idrarı alkalileştirerek renal atılımı artırır. Bu esnada idrar pH’sı gözlemlenmelidir. Serum potasyum düzeyi kontrol edildikten sonra intravenöz %8,4 lük sodyum bikarbonat ile metabolik asit düzeltilmelidir.
Salisilat sekresyonunu artırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabileceği için zorlu diürez uygulanmamalıdır.
Plazma Salisilat düzeyinin 700 mg/L (5,1 mmol/L) üstünde olduğu veya salisilat düzeyi 700 mg/L (5,1 mmol/L) altında olmasına karşın ciddi klinik ve metabolik bulguları olan hastalarda hemodiyaliz tedavi seçeneği olarak düşünülmelidir.
10 yaş altı ve 70 yaş üzeri hastalar salisilat zehirlenmesi açısından daha yüksek riske sahiptirler ve bu hastalar erken evrede diyalize gereksinim duyabilirler.
Bizmut subsalisilat zehirlenmesinde: Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde Bizmut Subsalisilat (BSS) kullanımı durumunda, “Ulusal Zehir Danışma Merkezini arayınız veya doktorunuza başvurunuz”. İpeka alkaloidi ile kusturma BSS alımını takip eden 1 saat içinde uygulanarak mide boşaltılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra aktif kömür verilmelidir. Hasta salisilat zehirlenmesi belirtileri açısından gözetim altına alınmalıdır.
ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Antidiyareik
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > İshal İlaçları,
Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri - Barsak Adsorbanları
ATC kodu : A07BB
Bizmut bileşikleri içinde antidiyareik olarak en sık kullanılan, bizmut subsalisilattır (BSS). BSS adsorban özelliğinin yanı sıra antibakteriyel etkinliği olduğu da öne sürülmektedir. Süspansiyonun içinde bizmut subsalisilatı tutan koruyucu baz, alt özefagus ve midenin bir bölümünde koruyucu örtü oluşturur. Az sayıdaki klinik çalışma BSS’nin Klostridyum, bakteriodes, E. Coli, Salmonella, Schigella, Kamfilobakter (Helikobakter) ve Yersinia gibi enteropatojenler üzerine etkisinin olduğunu göstermektedir. Ancak BSS alan hastalardaki düzelmenin bu aktiviteye bağlı olup olmadığına ilişkin yeterli kanıt bulunmamaktadır.
Bizmut subsalisilat mide mukozası üzerine topikal etki ile mide rahatsızlıklarını düzelttiği düşünülmektedir.
Bizmut subsalisilat antisekretuvar mekanizma ile sıvı hareketlerini normalizederek, bakteriyel toksinleri bağlayarak ve antimikrobial aktivite ile diyare belirtilerini düzeltir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
BSS gastrointestinal belirtiler ortaya çıktığında, gastrointestinal mukoza üzerinde topikal bir etki göstermek suretiyle gerekli yararlılığı sağlar, bizmutun absorbsiyonu düşük düzeydedir.
Dağılım:
BİZMOPEPTOL-MAX gastrointestinal sistemde dağılır.
Biyotransformasyon:
BSS olarak uygulandığından, bizmutun oral biyoyararlanımı dokulara dağılımı göz önüne alındığında oldukça düşüktür.
BSS ince bağırsaklarda bizmut karbonat ve sodyum salisilata dönüşür.
Günlük önerilen maksimum dozlara uyulduğu takdirde bizmut subsalisilatın biyolojik yarı ömrü yaklaşık 33 saattir ve plazma tepe konsantrasyonu 35 ppb’yi geçmez.
Salisilat ince bağırsaklardan hızla emilir ve bütün dokulara dağılır. Günlük maksimum önerilen dozlarda kullanıldığında plazma tepe konsantrasyonu 110 mikrogram/ml düzeylerinde gerçekleşir. Salisilat atılımı hızlıdır ve ortalama biyolojik yarı ömrü 4-5,5 saattir.
Eliminasyon:
Emilime uğrayan bizmutun ana atılım yolu renal yoldur. Emilime uğramayan bizmut, bizmut tuzları olarak feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Bizmut subsalisilatın üst ve alt gastrointestinal sistemlerinin her ikisi için etkinliğinin klinik açıdan kanıtlandığı ve midenin bozulmuş semptomlarının ve diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın çift körlü, plasebo kontrollü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Salisilik asit
Benzoik asit
Sorbik asit
Magnezyum Alüminyum Silikat
Ksanthan Sakızı
Sodyum Sakkarin
Sodyum salisilat
FD & C Red No:3 (eritrosin)
Aroma
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
240 ml (8 doz) süspansiyon içeren şişe (PET) ambalajlardır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara
Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
20.09.2022-2022/530
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 20.09.2022
Ruhsat Yenileme Tarihi: