Bivoxa % 0,5 Oftalmik Çözelti - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BİVOXA %0.5 Oftalmik Çözelti

• Etkin madde: 1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, borik asit ve saf su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİVOXA nedir ve ne için kullanılır?

2. BİVOXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİVOXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİVOXA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. bi̇voxa nedir ve ne için kullanılır?

BİVOXA, berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.

BİVOXA, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler

Her bir ambalajda 5 ml’lik kendinden damlalıklı plastik bir şişe bulunur.

BİVOXA, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

BİVOXA, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır..

2. bi̇voxa 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer, moksifloksasine veya bi̇voxa 'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

BİVOXA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• BİVOXA’ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4’e bakınız.
• Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİVOXA’nın uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa BİVOXA tedavisini kesiniz.
• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde BİVOXA’nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde BİVOXA’nın kullanımı önerilmez.
• 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın

neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, BİVOXA bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganismasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİVOXA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında BİVOXA kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde BİVOXA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİVOXA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

BİVOXA kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİVOXA’nın herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bi̇voxa nasıl kullanılır?bi̇voxa sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse BİVOXA 'yı iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2–3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

1 2 3

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma

ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

• Elinize BİVOXA göz damlasını ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret

parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya

kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (resim 1). Damla bu alana damlatılacaktır.

• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna

kullanınız.

• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin

ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.

• Bir damla BİVOXA damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).
• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için

de uygulayınız.

• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile

damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2–3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).

• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

BİVOXA çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde BİVOXA kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2’ye bakınız)

Yaşlılarda kullanımı:

BİVOXA yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

BİVOXA, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer BİVOXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVOXA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla BİVOXA kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.

BİVOXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİVOXA 'yı kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer yanlışlıkla BİVOXA 'yı yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİVOXA' nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa BİVOXA almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Tat almada bozukluk
• Gözde ağrı
• Gözde tahriş
• Göz kuruluğu
• Göz kaşıntısı
• Konjunktivada kızarıklık
• Gözde kızarıklık

Yaygın olmayan:

• Kansızlık
• Karıncalanma
• Baş ağrısı
• Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
• Gözün ön bölümünde noktasal iltihap
• Korneada lekelenme
• Göz kapağında kızarıklık
• Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Gözde şişme
• Göz rahatsızlık
• Görmede bulanık
• Görme keskinliğinde azalma
• Göz kapağı bozukluğu
• Göz kapağı iltihabı
• Anormal göz hassasiyeti
• Burunda rahatsızlık
• Boğaz ağrısı
• Boğazda yabancı cisim hissi
• Kusma
• Göz damarlarında çatlaklar
• Göz kapağında şişme
• Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransfe­razda)

artış

Bilinmiyor:

• Alerji
• Sersemlik
• Gözde iltihap
• Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı
• Korneada yaralanma
• Göz içi basıncında yükselme
• Korneada donukluk
• Korneal ülser
• Gözün yüzeysel iltihabı
• Artmış gözyaşı salgısı
• Gözde yabancı cisim hissi
• Işığa hassasiyet
• Göz akıntısı
• Düzensiz kalp ritmi
• Nefes darlığı
• Mide bulantısı
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kurdeşen

5. BİVOXA’nın saklanması

BİVOXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİVOXA ‘yı kullanmayınız.

Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır. Dondurmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BİVOXA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatı 23.08.2017 ta­rihinde onaylanmıştır.

10 / 10