BİLFASİN 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BİLFASİN 250 mg / 5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek bir şişedeki toz karışım; her 5 mL’de 250 mg sefaleksine eşdeğer 262.5 mg sefaleksin monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidrus, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat (E211), sukroz, ksantan zamkı, guar galaktomannan, silika kolloidal hidrat, çilek aroması, krema aroması, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİLFASİN nedir ve ne için kullanılır?

2. BİLFASİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİLFASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİLFASİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BİLFASİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Sefaleksin etkin maddesi, hücre duvarlarını bozarak bakterilerin ölümlerine sebep olur.

Krem-beyaz renkli, çilek kokulu homojen toz karışımı görünümündedir.

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişeler, kaşık ve kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde sunulur.

BİLFASİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Solunum yolları enfeksiyonlarında
• Orta kulak iltihabında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• İdrar yolu ve prostatit dahil genital enfeksiyonlarda

2. bi̇lfasi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİLFASİN’in dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline, sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

BİLFASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefaleksine veya BİLFASİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

BİLFASİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• BİLFASİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse,
• BİLFASİN’e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimine neden olabilir.
• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve /veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, BİLFASİN tedavisi ile pıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİLFASİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİLFASİN’in yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİLFASİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, BİLFASİN bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, BİLFASİN tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BİLFASİN’in araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

BİLFASİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİLFASİN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

İçeriğindeki sukrozdan dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, BİLFASİN’i ku­llanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid, BİLFASİN’in kandaki miktarını ve kanda kalış süresini arttırır.
• BİLFASİN ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini arttırır.
• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.
• Ayrıca BİLFASİN bazı laboratuvar testlerinde hatalı sonuçlara neden olabilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde).

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bi̇lfasi̇n nasıl kullanılır?doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve bi̇lfasi̇n ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Erişkinlerde günde 1–4 g arası dozlarda kullanılabilir.

Genellikle 6 saatte bir 250 veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda 12 saatte bir 500 mg önerilir.

Uygulama süresi 7–14 gün arası değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BİLFASİN, ağız yoluyla alınır.

Ölçeği ile alınmalıdır. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

İlacınızı düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Süspansiyonun hazırlanması: Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılmasını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurunuz.

Değişik yaş grupları:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılması gereken doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve enfeksiyonun cinsine göre doktor tarafından hesaplanacaktır.

Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:

5 yaş altı çocuklarda : 8 saatte bir 125 mg

5 yaş ve üstü çocuklarda : 8 saatte bir 250 mg

Yaşlılarda kullanım:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

İlk doz normal erişkin dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer BİLFASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİLFASİN kullandıysanız

BİLFASİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.

Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

BİLFASİN’i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz BİLFASİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİLFASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan BİLFASİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, BİLFASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir),
• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veya pıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı
• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı
• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Sinirlilik
• Akıl karışıklığı
• Hayal görme
• Baş ağrısı
• İshal
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Kas ve eklemlerde ağrı
• İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı

5. bi̇lfasi̇n’in saklanması

BİLFASİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra, buzdolabında (2–8°C) 14 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

BİLFASİN’i am­balajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7