AZİLECT 1 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

AZILECT 1 mg Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), kolloidal silikon dioksit, nişasta, prejelatinize nişasta, stearik asit, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AZILECT nedir ve ne için kullanılır?

2. AZILECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZILECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZILECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. azilect nedir ve ne için kullanılır?

AZILECT 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

AZILECT 1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

AZILECT tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde “GIL” ve altında “1” yazılı ve diğer yüzü düz yapılıdır.

AZILECT , Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. AZILECT , beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2. azilect’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Etkin madde rasajilin veya AZILECT’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

AZILECT kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

AZILECT

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız. AZILECT ile tedavi, cilt kanseri riskini artırabilir.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. AZILECT veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.

AZILECT, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.

Çocuklar:

AZILECT ’in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZILECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZILECT yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoAZILECTZiW56M0Fy­iRGlâ3YnveMil)Og­mamwş5(bebek üzeBine Tek^'ı.keıresılhit­ıisımwdiığıiji­ydeıov.iıl'sag­nıi-ıecii,sei'siz

AZILECT’i kullan­mamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre AZILECT emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve AZILECT tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. AZILECT uyku hali ve baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum AZILECT ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. AZILECT almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.

AZILECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AZILECT kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini AZILECT ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

AZILECT ’in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83Y­nUyM0FyZW56ZW56ZW56

AZILECT ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, AZILECT 'in kandaki miktarını azaltabilir.

3. azilect nasıl kullanılır?azilect’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

AZILECT günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

AZILECT hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer AZILECT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZILECT

AZILECT 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZILECT kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

AZILECT 'in gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri bildirilmiştir.

AZILECT

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

AZILECT

İlk önce doktorunuzla konuşmadan AZILECT almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZILECT ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AZILECT’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük) olursa (yaygın)
• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse (bilinmiyor)
• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon) (yaygın)
• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa (bilinmiyor)
• Deri kanseri (melanoma) riskini arttırdığı için herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Düşme
• Alerjik reaksiyon

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83Y­nUyM0FyZW56ZW56ZW56

• Grip (influenza)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
• Boyun ağrısı
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
• İştah azalması
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Bulantı ve kusma
• Gaz
• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Sırt ağrısı
• Kas iskelet ağrıları
• Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)
• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
• Kilo kaybı
• Anormal rüyalar
• Saplantılı düşünceler
• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
• Depresyon
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (vertigo)
• Uykusuzluk/uy­uyamama
• Uzun süreli kas kasılması (distoni)
• Rinit (nezle)
• Deride tahriş (dermatit)
• Döküntü
• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)
• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

• Yüksek kan basıncı
• Aşırı uykululuk
• Ani uyku başlangıcı
• Dürtüsel davranışlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması „ , , … ,

----------------------*--------------- Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoKrulianma: ıTW5maFınGfeY­yuyMaFazw5vewa6zWm ayan Bhee*han|gidrbih­ttIyanwWetUrky­eıgeoyrianak-ıgelm9yîssi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AZILECT

AZILECT ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZILECT ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83Y­nUyM0FyZW56ZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7