KISA ÜRÜN BİLGİSİ - AVIL MERHEM %1.25
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
AVİL merhem %1.25
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 g merhem; su/yağ emülsiyonunda 12.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Beyaza yakın renkte, homojen, pürüzsüz yüzeyli merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kaşıntı, kızarıklık ve şişkinlik gibi şikayetlerin bulunduğu;
– Alerjik deri lezyonları (örn. ürtiker)
– Böcek sokmaları ve ısırıklar
– Güneş yanığı
– Birinci derecede yanıklar
– Nörodermatit de dahil olmak üzere egzamalarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklimerhem, hasta olan cilt üzerine ince bir tabaka halinde lezyonun veya kaşıntının şiddetine göre günde birkaç kez sürülür. merhem kalıntıları su ile kolaylıkla temizlenebilir.
Topikal olarak uygulanır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
AVİL 4 hafta ile 1 yaş arası bebekler ile küçük çocuklarda geniş cilt alanlarına sürülmemelidir.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
AVİL, bileşiminde bulunan feniramin hidrojen maleat ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin yırtılmasına ve sızıntıya neden olabilir. Bu yüzden AVİL ile prezervatifin temasından kaçınılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sistemik olarak uygulandığında, hastaların şehir trafiğine aktif olarak katılmalarını ve bazı araç/makineleri kullanmalarını güçleştirecek kadar reaksiyon kabiliyetini azalttığı bilindiğinden dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması sedasyon gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
Küçük çocuklarda önerilenin üzerinde doz uygulanması ajitasyona yol açabilir.
Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. deride) gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
Sistemik olarak yüksek dozlarda uygulandığında ortaya çıkan semptomlar, midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi, idrar retansiyonu, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılması, rijidite (özellikle çocuklarda); çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut sıcaklığının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin komadır. Feniramin intoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antihistaminik
ATC kodu: D04AA
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Avil merhem topikal olarak uygulanır. Sistemik etkisinin olduğuna dair bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon :
Bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Macrogol (PEG) 2000
Macrogol (PEG) 400
Beyaz petrolatum
Macrogol 35 (Cremophor EL)
Essence Lilac 133.375/B
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
25 g'lık aluminyum tüp içeren karton kutuda.
6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy/İstanbul
8. ruhsat numarasi
194/33
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi: