KULLANMA TALİMATI - ARVİLA 250 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
ARVİLA 250 mg tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
- Etkin madde: Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
- Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ARVİLA nedir ve ne için kullanılır?
2. ARVİLA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ARVİLA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ARVİLA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. arvi̇la nedir ve ne için kullanılır?
-
– ARVİLA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA
vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
-
– Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ARVİLA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.
-
– ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini
tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.
ARVİLA’yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
-
– ARVİLA tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde
250 baskılı, oval tabletler şeklindedir.
-
– ARVİLA tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.
2. arvi̇la kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARVİLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
-
– Abirateron asetata ya da ARVİLA’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
-
– Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ARVİLA sadece erkek hastalarda kullanılır.
-
– Şiddetli karaciğer hasarınız varsa.
-
– Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız.
Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ARVİLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
-
– Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
-
– Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir),
-
– Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa,
-
– Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,
-
– Nefes darlığınız varsa
-
– Hızla kilo aldıysanız,
-
– Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa,
-
– Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,
-
– Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,
-
– Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,
-
– Yüksek kan şekerine sahipseniz,
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.
ARVİLA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
ARVİLA ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinizin izlenmesi
ARVİLA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak ARVİLA’nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
ARVİLA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
-
– ARVİLA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ARVİLA nasıl
kullanılır”)
-
- ARVİLA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra
alınmalıdır. ARVİLA’yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARVİLA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARVİLA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. – Emziriyorsanız ARVİLA’yı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARVİLA’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ARVİLA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
-
– ARVİLA laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
-
– Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 15,16 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:
-
– Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol);
-
– Kalp ritmi problemi riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. arvi̇la nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
-
– Bu ilacı ağızdan alınız.
-
alınmalıdır (lütfen Bölüm 2 " ARVİLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümüne bakınız).
-
– Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
-
– Tabletleri bölmeyiniz.
-
– ARVİLA prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu
doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
-
– ARVİLA aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.
-
– Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun
değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
ARVİLA’yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ARVİLA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ARVİLA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ARVİLA kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ARVİLA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer ARVİLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVİLA kullandıysanız:
ARVİLA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
ARVİLA’yı kullanmayı unutursanız:
-
– ARVİLA’yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız,
ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
-
– ARVİLA’yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha
fazla süreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARVİLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARVİLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere nedenolabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARVİLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-
– Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVİLA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
– Bacak ya da ayaklarınızda şişlik
-
– Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma
-
– Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler
-
– Tansiyonunuzda yükselme
-
– İdrar yolu enfeksiyonu
-
– İshal
Yaygın:
-
– Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler
-
– Göğüs ağrısı
-
– Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
-
– Kalp yetmezliği
-
– Kalbinizin normalden hızlı çalışması
-
– Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar
-
– Kemik kırıkları
-
– Hazımsızlık
-
– İdrarda kan
-
– Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
-
– Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)
-
– Kalp ritminde anormallik (aritmi)
-
– Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
-
– Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
-
– Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:
-
– Kalp krizi,
-
– EKG’de – elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması)
5. arvi̇la’nın saklanması
ARVİLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
Levent 34394 İstanbul, Türkiye
Üretim yeri: Synthon Hispania S.L.
Castello 1, PoHgono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, İspanya
Bu kullanma talimatı.............................. tarihinde onaylanmıştır.
1