ARULATAN %0.005 GÖZ DAMLASI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ARULATAN %0.005 Göz Damlası

• Etkin madde: Her ml’de, 50 mikrogram latanoprost içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat anhidr, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARULATAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ARULATAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARULATAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARULATAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ARULATAN, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren 5 ml’lik plastik şişelerde sunulmaktadır.

ARULATAN, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.

ARULATAN, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

ARULATAN, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.

2. arulatan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer siz veya çocuğunuz,

• Etkin madde latanoprost veya ARULATAN’ın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız
• Emziriyorsanız.

ARULATAN’ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de ARULATAN kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARULATAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, ARULATAN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARULATAN’ın içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız ARULATAN kullanmayınız veya ARULATAN kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

ARULATAN’ın göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

ARULATAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARULATAN, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ARULATAN diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçları söyleyiniz.

• ARULATAN’ın göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. arulatan nasıl kullanılır?her zaman arulatan’ı tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

ARULATAN’ı ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 6 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz. Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

ARULATAN’ı günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü ARULATAN’ı çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.

ARULATAN’ı doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız.

ARULATAN damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ARULATAN göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

• 1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz

• 2. Şişenin kapağını çevirerek açınız.

• 3. Şişenin boynundaki beyaz emniyet halkasını çıkarınız.

• 4. Kapağı şişeye yeniden takarak çeviriniz ve sıkıca kapandığından emin olunuz. Bunu yaptığınızda kapağın iç kısmındaki diş, damlalığın uç kısmını delecek ve damlatma için hazır olacaktır. Daha sonraki uygulamalarınızda bu işlemi tekrar etmenize gerek yoktur.

• 5. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

• 6. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.

• 7. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.

• 8. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.

• 9. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.

• 10. Şişenin kapağını kapatınız.

Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş grupları:

ARULATAN, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Erken doğan bebeklere ilişkin veri bulunmamaktadır. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Dozu erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ARULATAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARULATAN kullandıysanız

Göze çok fazla ARULATAN damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kırmızıya dönme olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

ARULATAN kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

ARULATAN’dan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARULATAN’ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARULATAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ARULATAN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARULATAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın etkiler (10 kişiden 1’inden fazlasında görülmesi olasıdır):

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz bir kaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer ARULATAN’ı sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. ARULATAN tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızarıklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi)
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış)

Yaygın etkiler (10 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk, göz kapağında iltihap (blefarit) ve gözde ağrı.

Yaygın olmayan etkiler (Her 100 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş (keratit), bulanık görme ve gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı (konjonktivit).
• Deri döküntüsü.

Seyrek görülen etkiler (Her 1000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

• Gözün renkli kısmı olan iriste iltihaplanma (irit/uveit); retinada şişlik (maküler ödem), gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik (periorbital ödem), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik.
• Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma.
• Astım, astımda kötüleşme, akut astım atakları ve nefes darlığı (dispne).

Çok seyrek görülen etkiler (10.000 kişiden 1’inden azında görülmesi olasıdır):

• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada kötüleşme
• Göğüs ağrısı

Hastalar ayrıca su yan etkileri bildirmiştir:

Sıklıları bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemeyen) yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Çarpıntı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Gözün renkli kısmı içinde sıvı dolu alan (göz kisti)
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi

5. arulatan’ın saklanması

ARULATAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARULATAN’ı kullanmayınız.

ARULATAN’ı açmamışsanız 2–8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 25°C’de 6 hafta, 2–8°C’ de 3 ay süre ile saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARULATAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş

Metrocity İş Merkezi

Büyükdere Cad. Kırgülü Sok.No:4 K:3

Esentepe Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7