KULLANMA TALİMATI - ARTİME 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
1. ARTİME® nedir ve ne için kullanılır?
ARTİME®, 28 tabletlik ve 56 tabletlik ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde 10 basılı olan, beyaz beyazımsı renkli, film kaplı, oval bikonveks, düz kenarlı uzatılmış salımlı tabletlerdir.
ARTİME®, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışını durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır.
ARTİME®, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme zorluğuna yol açar.
2. ARTİME®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARTİME®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Fampiridin veya bu ilaçta yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (Bölüm 6’da listelenmiştir),
- Nöbet geçiriyor iseniz veya daha önceden nöbet (kriz veya kasılma nöbeti de denilebilir) geçirdiyseniz,
Doktorunuz veya hemşireniz size orta veya şiddetli böbrek problemleriniz olduğunu
söylediyse,
- Simetidin isimli bir mide ilacı kullanıyorsanız,
Fampiridin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durum, ciddi yan etki görme
riskinizi artırabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse; doktorunuza söyleyiniz ve ARTİME®’yi kullanmayınız.
ARTİME®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ARTİME® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın. Eğer,
- Kalp atışınızı belirgin olarak hissediyorsanız (Kalp çarpıntısı),
- Enfeksiyon kapmaya yatkınlığınız varsa,
Nöbet geçirme riskinizi etkileyen; herhangi bir etken varsa veya herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız.
- Doktorunuz tarafından size böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olduğu söylendiyse,
Bu ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gelişirse
ARTİME® almayı sonlandırınız ve yeniden başlamayınız.
Baston gibi bir yürüme desteği kullanmalısınız çünkü bu ilaç baş dönmesine veya dengenizin bozulmasına sebep olabilir. Bu da düşme riskinizi arttırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARTİME®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARTİME® aç karnına kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamilelik süresince ARTİME® kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Doktorunuz ARTİME® ile tedavi edilmenizi, bebeğinizde oluşabilecek riske karşı, sizde
oluşturacağı yararı göz önünde bulundurarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullandığınız süre boyunca emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ARTİME®, sizin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki edebilir. Sersemliğe neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce, etkilenmediğinizden emin olunuz.
ARTİME®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARTİME®’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Fampiridin içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ARTİME® kullanmayınız.
Böbreğe etki eden diğer ilaçlar ile kullanımı:
Eğer fampiridin, böbreğinizin ilaçların vücuttan uzaklaştırılmasını etkileyen karvedilol (kalp yetmezliği ve tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç), propranolol (tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ve metformin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ilaç ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ARTİME® nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARTİME®’yi doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARTİME® sadece reçete ile satılır ve MS konusunda uzmanlaşmış doktorların gözetimi altında kullanılır.
Doktorunuz size 2 ila 4 haftalık bir başlangıç reçetesi verecektir. 2 ila 4 haftadan sonra tedaviniz tekrar değerlendirilecektir.
Tavsiye edilen doz, sabah ve akşam birer (12 saatte bir) tablettir. Bir günde 2 tabletten fazla kullanmayınız. Her tablet alımı arasında 12 saatlik süre geçmelidir. Tabletleri 12 saatten daha kısa sürede almayınız.
- Uygulama yolu ve metodu:
ARTİME® ağızdan alınır.
Her bir tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Bunlar yan etkilerle karşılaşma riskinizi artırabilir.
Bu ilaç yemekle birlikte alınmaz. Aç karnına kullanılmalıdır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilaç çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince, doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edebilir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa ARTİME®’yi kullanmayınız.
Hafif böbrek problemleri olan hastalarda ARTİME® kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer ARTİME®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTİME® kullandıysanız:
ARTİME®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora gittiğinizde, ARTİME® kutusunu yanınızda götürünüz.
Aşırı doz durumunda; terleme, titreme, sersemlik, zihin bulanıklığı, unutkanlık (hafıza kaybı) ve nöbet (kriz) oluşabilir. Ayrıca burada bahsedilmeyen başka yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz.
ARTİME®’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Her tablet alımı arasında mutlaka 12 saat olmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARTİME®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ARTİME®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nöbet geçirirseniz, ARTİME® almayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin.
Eğer bir veya daha fazla alerjik (hipersensivite) reaksiyon yaşıyorsanız: (şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve nefes alma problemi) ARTİME® kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARTİME®’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
- İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın yan etkiler
- Denge bozukluğu
- Sersemlik
- Baş dönmesi hissi (vertigo)
- Baş ağrısı
- Yorgun ve güçsüz hissetme
- Uykuya dalmada zorluk
- Kaygı, endişe (anksiyete)
- Titreme
- Uyuşma veya derinin karıncalanması
- Boğaz ağrısı
- Soğuk algınlığı (Nazofarenjit)
- Grip (influenza)
- Viral enfeksiyon
- Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Mide bozukluğu
- Sırt ağrısı
- Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın olmayan yan etkiler
- Nöbet (tutarık)
- Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
- Şiddetli alerji (anafilaktik reaksiyon)
- Yüz, dudak, ağız veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Yüzde yeni başlangıçlı ya da kötüleşen sinir ağrısı (trigeminal nevralji)
- Yüksek kalp hızı (taşikardi)
- Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
- Döküntü/kaşıntılı kızarıklık (ürtiker)
- Göğüs sıkışması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ARTİME®’nin saklanması
ARTİME®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTİME®’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTİME®’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul