ARCAPTA 150 MCG İNHALER KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ARCAPTA 150 mcg İnhaler Kapsül

Yutulmaz. Kutudan çıkan cihaz (NEOHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde: Her kapsül 150 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 194 mikrogram indakaterol maleat içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 120 mikrogram indakaterol dağılır.

Yardımcı maddeler: Kapsül dolumu: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), Boş kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı), siyah baskı mürekkebi, Baskı mürekkebi: Şellak (E904), siyah demir oksit (E172), n-bütil alkol, saf su, propilen glikol (E1520), susuz etanol, izopropil alkol, güçlü amonyak çözeltisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARCAPTA nedir ve ne için kullanılır?

2. ARCAPTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARCAPTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARCAPTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ARCAPTA, solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. Etkin madde olarak indakaterol içermektedir. Bu maddeyi içinize çektiğinizde akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.

ARCAPTA, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. İlaç daha kolay nefes almanızı sağlar ve KOAH’nin etkilerini en aza indirir.

ARCAPTA 150 mikrogram kapsüller, sarımsı şeffaf ve renksizdir. Kapsül gövdesindeki siyah çizginin üst kısmına siyah renkte ürün kodu “IDL 150” basılıdır.

ARCAPTA, 30 ya da 60’ar kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (Neohaler) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan NEOHALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.

2. arcapta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Daha önce indakaterol, laktoz ya da jelatine karşı olağan dışı ya da alerjik bir reaksiyon verdiyseniz

Eğer bunlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse, ARCAPTA kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz.

Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

ARCAPTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• İlacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı solunum veya nefes alma güçlüğü hissederseniz, (bronkospazm belirtileri),
• Nefes alma ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker (deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen) (alerjik reaksiyon işaretleri) yaşarsanız,
• Kalple ilgili sorununuz (çarpıntı, hipertansiyon, damar tıkanıklığı) varsa,
• Epilepsiniz varsa,
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (tirotoksikozis),
• Kan potasyum düzeyiniz düşük ise,
• Diyabetiniz varsa,
• Akciğer hastalığınız için benzer ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması’),
• Astım hastası iseniz.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

ARCAPTA astım hastalığının tedavisi için önerilmez.

İnhale kortikosteroidlere ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARCAPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ARCAPTA’yı yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ARCAPTA kullanmayınız. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ARCAPTA’yı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında ARCAPTA tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi muhtemel değildir.

ARCAPTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• ARCAPTA’ya benzeyen, solunum problemleri için kullanılan ilaçlar (yan etkilerin meydana gelme olasılığı artabilir).
• Yüksek kan basıncı ya da diğer kalp problemlerinin (örn., propranolol) ya da glokom (göz tansiyonu) olarak adlandırılan göz probleminin tedavisinde kullanılan ve beta blokerler olarak adlandırılan ilaçlar (örn. timolol içeren göz damlaları),
• Depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. trisiklik antidepresanlar, monoamin

oksidaz inhibitörleri)

• Akciğer hastalığınız için kullanılan ARCAPTA ile aynı sınıftan ilaçlar (bunların

kullanılması olası yan etkilerin riskini artırabilir).

• Kanda potasyum düzeyini düşüren ilaçlar. Bunlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

o steroidler (yaygın olarak bilinen adıyla kortizonlar örn. prednizolon)

o yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler’ olarak da bilinir),

o teofilin gibi solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. arcapta nasıl kullanılır?olağan doz her gün bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir (1 kapsül = 1 inhalasyon).

Doktorunuz, durumunuza ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak tedaviniz için uygun olan dozu belirleyecektir. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

İnhalasyon cihazını her gün aynı saatte kullanın. Bu uygulama, vücudunuzda gündüz ve gece boyunca daha kolay nefes almanıza yardımcı olacak yeterli miktarda ilacın mevcut olmasını sağlayacaktır. Ayrıca ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Bu kutuda bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız. İnhalasyon cihazı Neohaler, kapsül içinde bulunan ilacı inhale etmenizi (içinize çekmenizi) sağlamaktadır.

Kapsülleri sadece bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanın (Neohaler).

Neohaler inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın. Kapsüllerin kullanılacağı zamana kadar blisterin içinde kalması gerekmektedir.

Yeni bir kutuya başladığınızda, kutu içinde bulunan yeni inhalasyon cihazı Neohaler’i ku­llanın. Her yeni kutu içinde bir inhalasyon cihazı yer aldığından kutu içindeki kapsüller bittiğinde o kutunun içinden çıkan cihazı atınız. ARCAPTA kapsüllerini yutmayınız.

ARCAPTA’yı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanma talimatının‘ARCAPTA İnhaler Kapsüllerinin Kullanımına İlişkin Talimatlar’ bölümü, ARCAPTA’yı nasıl kullanacağınızı ve inhalerin bakımını açıklamaktadır. Lütfen dikkatli okuyunuz ve bu talimata uyunuz.

Sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde ARCAPTA kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır

Özel kullanım durumları:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ARCAPTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. KOAH uzun vadeli bir hastalıktır ve ARCAPTA’yı yalnızca solunum problemleriniz olduğunda ya da KOAH’ın diğer semptomları ortaya çıktığında değil, her gün kullanmanız gerekmektedir.

Eğer ARCAPTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARCAPTA kullandıysanız:

ARCAPTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARCAPTA’yı kullanmayı unutursanız:

ARCAPTA’yı her gün aynı saatte inhale etmeniz, gündüz ve gece boyunca hastalık belirtilerinin en aza inmesine yardımcı olacaktır. İlacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Eğer ARCAPTA’yı almayı unutursanız bu dozu, bir sonraki olağan saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARCAPTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ARCAPTA ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARCAPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, ateş ile birlikte veya ateş olmadan baş ağrısı belirtilerinden biri ya da birkaçı.

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),
• Burun akıntısı,
• Öksürük,
• Boğaz ağrısı,
• Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Kas spazmı,
• Bronşitte olduğu gibi solunum güçlüğü,
• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp problemleri),
• Kaşıntı/döküntü,
• Çarpıntı,
• Aşırı susama, normalden daha fazla idrara çıkma, kilo kaybı ile seyreden iştah artışı, yorgunluk, yüksek kan şekeri düzeyi (bunlar diyabet isimli hastalığın belirtileridir).

Yaygın olmayan:

• Nefes alma ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker, deri

döküntüsü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu işaretleri,

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü gibi paradoksal bronkospazm

belirtileri,

• Düzensiz kalp atışı,
• Kaslarda ağrı (miyalji),
• Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan),
• Karıncalanma ya da uyuşma,

Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük KOAH’ta gözlenen yaygın bir şikayettir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonra öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızı görmek için inhalasyon cihazını kontrol edin. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerek yoktur, tam dozu almış bulunmaktasınız. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. arcapta’nın saklanması

ARCAPTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARCAPTA, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayın ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra ARCAPTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARCAPTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık – Beykoz İSTANBUL

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG,

Schauffhauser­strasse 4332, Stein, İsviçre

ARCAPTA İNHALER KAPSÜLLERİNİN KULLANIMINA İLİŞKİN TALİMATLAR

Kullanma talimatının bu bölümünde, ARCAPTA’yı nasıl kullanacağınız ve cihaz bakımı konusunda bilgi verilmektedir. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz.

• - Yalnızca bu kutu içinde bulunan Neohaler inhalasyon cihazını kullanın. ARCAPTA kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayın ya da Neohaler inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın.

• – Yeni bir kutuya başladığınızda, paket içinde bulunan yeni ARCAPTA’yı kullanın.

• – Her yeni kutu içinde bir inhalasyon cihazı yer aldığından kutu içindeki kapsüller bittiğinde o kutunun içinden çıkan cihazı atınız.

• - Kapsülleri yutmayın. Kapsüllerin içinde bulunan toz, inhalasyon yoluyla almanız içindir.

ARCAPTA paketi:

Her bir ARCAPTA paketi şunları içermektedir:

• – bir Neohaler inhalasyon cihazı

• – inhalasyon cihazında kullanılacak ARCAPTA kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister şerit

Neohaler inhalasyon cihazı, ARCAPTA kapsüllerinin içerisinde yer alan ilacı inhalasyon yoluyla almanızı sağlamaktadır.

NEOHALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacaksınız?

olacaksınız.

İlaç uygulamasını tamamladıktan sonra:

• Ağızlığı tekrar açın ve kapsül haznesini eğerek boş kapsülü çıkartın. Boş kapsülü çöpe atın.
• İnhalasyon cihazını kapatın ve kapağı yerine takın.

Kapsülleri Neohaler inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

Günlük doz takip çizelgesini işaretleyin:

Paketin içinde günlük doz takip çizelgesi bulunmaktadır. Eğer bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini hatırlama konusunda size yardımcı oluyorsa, o günün kutusuna bir işaret koyun.

UNUTMAYIN:

-

– ARCAPTA kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

• – Bir ARCAPTA kapsülünü kesinlikle doğrudan Neohaler inhalasyon cihazının ağızlığına yerleştirmeyin.

-

– Neohaler inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

• – İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada

düğmeler basılı olmamalıdır.

• – Neohaler inhalasyon cihazını su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”.

• – Neohaler inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

• – Her yeni ARCAPTA ilaç kutusundan çıkan yeni Neohaler inhalasyon cihazını kullanın. Her kutu içeriği bittiğinde o kutudan çıkan cihazı atın.

• – Kapsülleri Neohaler inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

• – Neohaler inhalasyon cihazını ve ARCAPTA kapsüllerini kuru bir yerde saklayın.

İlave bilgiler:

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 6. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır.

İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?

İnhalasyon cihazını haftada bir kere temizleyin.

• – Geriye kalan tozları uzaklaştırmak için ağızlığın içini ve dışını, temiz, kuru ve havsız bir bezle silin.

• – İnhalasyon cihazını su ile yıkamayın. Kuru tutun.

• – İnhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.