KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ANTİ-BİT %0,4 ŞAMPUAN
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİ-BİT® %0,4 şampuan
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 100 ml’de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit… ...........................................0.153 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tıbbi şampuan
Açık sarı renkte, berrak, sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Şampuan tedavi için, 24 saat arayla 2 defa uygulanmalıdır.
- 1.
gün:
- Saçlar ıslatıldıktan sonra yeterli miktarda ANTİ-BİT saçları tamamen kaplayacak şekilde tatbik edilir ve iyice köpürtüldükten sonra durulanır.
- Ardından saçlar, ikinci kez şampuanlanır ve ilacın etkisini gösterebilmesi için, durulanmadan önce 5 dakika beklenir. Daha sonra saçlar bol suyla durulanır. Ölü bitlerin ve bit sirkelerinin uzaklaştırılması için saçlar, kutu içindeki ince dişli tarakla dikkatlice taranmalıdır.
- 2.
gün:
- Aynı uygulama yeniden tekrarlanır.
Bu uygulamanın normal olarak bit ve sirkelerin ayıklanmasında yeterli olması gerekir. Bununla birlikte, tüm sirkelerin tamamen yok edildiğinden emin olmak için, haftada bir veya iki kez uygulanması yeterlidir.
Uygulama şekli
Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek-karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği için özel kullanım durumu yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır. Çocuklar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı veya piretrum ekstrelerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. 6 aydan küçük bebeklerde doktor tavsiyesi dışında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.
Kullanım sırasında aşırı duyarlılık görülürse tedavi kesilmelidir.
ANTİ-BİT’in kullanım sırasında gözlerle ve ağızla teması önlenmelidir. Temas olursa bol su ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla yutulursa, hemen doktora haber verilmelidir.
6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Bu ürünle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.
Çocuk yuvaları, kreş, okul gibi toplu yaşanan yerlerde bir enfestasyon görüldüğünde, koruyucu olarak, risk süresince haftada bir defa uygulanması önerilir. Toplu uygulamalarda, uygulayıcı aynı kişiyse eldiven kullanmalıdır.
Şampuanla tedavi sırasında giysi, çarşaf, havlu gibi eşyalar sıcak suyla yıkanmalı, ev eşyaları ve halılar iyice temizlenmelidir.
Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm bireylere koruyucu olarak uygulanması önerilir.
Tedavi permalı, hafif boyalı, boyalı ve beyazlamış saçları etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.153 g sorbik asit ihtiva eder. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ANTİ-BİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının sumitrine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ANTİ-BİT emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kaşıntı, yanma, ödem ya da eritem
Ancak bu belirtiler çoğunlukla ilaca değil, bit enfestasyonuna bağlı olarak ortaya çıkar. ANTİ-BİT’in deriden emilimi eser miktarda olduğundan, sistemik etkisi söz konusu değildir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ANTİ-BİT’in ağızdan alınması ile ilgili bir vaka bildirilmemiştir. İlacın yanlışlıkla içilmesi halinde, derhal mide yıkanmalı ve solunum ile desteklenmelidir. Eğer büyük miktarda alım söz konusu ise, pralidoxime ile birlikte atropin uygulanmadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiparaziter ilaçlar
ATC kodu: P03AC03
ANTİ-BİT, kafada görülen bit enfestasyonlarının önlenme ve tedavisinde kullanılan bir preparattır. Bileşiminde bulunan sumitrin (fenotrin), piretrum çiçeğinin ekstrelerinden elde edilen piretrin bileşiklerinin sentetik türevlerinden biridir. Kafa bit (Pediculus humanis var.
capitis) ve yumurtaları üzerinde öldürücü (pedikülosit ve ovisit) etki gösterir. Sıcakkanlı hayvanlar için zararsızdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sumitrinin deriden emilimi eser miktardadır.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Geçerli değildir.
Eliminasyon:
İnsanlarda sumitrinin topikal uygulamasını takiben eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi bulunmadığı, ciltte hassasiyet artışına yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril eter sülfat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamit
Sorbik asit
Poliol yağ asit esteri
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 100 ml ve 150 ml’lik polietilen şişe ve ince tarak bulunan ambalajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/389
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.10.2024 Ruhsat yenileme tarihi: