ALIPZA 4 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ALIPZA 4 MG FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI

ALIPZA 4 mg Film Kaplı Tablet

Etkin madde: 4 mg pitavastatine eşdeğer 4,18 mg pitavastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), Hidroksipropil selüloz, Hipromelloz (E646), Titanyum dioksit (E171), Trietil sitrat (E1505), Magnezyum aluminyum metasilikat, Magnezyum stearat, Kolloidal anhidröz silika

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALIPZA nedir ve ne için kullanılır?

2 ALIPZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALIPZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALIPZA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ALIPZA, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. ‘Statinler’ adı verilen bir gruba aittir. ALIPZA yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek için kullanılır. ALIPZA, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranlarını düşürmek ve HDL-C oranını yükseltmek için kullanılır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunma sağlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik, özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.

Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size ALIPZA verilmektedir.

ALIPZA alırken kolesterol düşürücü diyetinizi ve yaşam tarzınızdaki değişiklikleri sürdürmelisiniz.

ALIPZA, bir yüzünde kabartmayla ‘KC’, diğer yüzünde ‘4’ yazan yuvarlak, bikonveks, beyaz, film kaplı tabletler içeren, 30 veya 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

2. alipza’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Pitavastatine veya başka bir statine veya ALIPZA’nın içindeki diğer maddelere karşı alerjik (hipersensitif) iseniz
Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız,
Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız ve güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (‘Hamilelik ve emzirme’ bölümüne bakınız),
Karaciğer problemleriniz varsa,
Siklosporin kullanıyorsanız- organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılır
Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa,

ALIPZA’yı kullanmayınız.

ALIPZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız)
Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız
Daha önce karaciğerinizde sorun yaşadıysanız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz ALIPZA tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır.
Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız
Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa
Daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız
Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız
Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. ALIPZA ile birlikte fusidik asidin bir arada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.
Fusidik asit, eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte ALIPZA kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince ALIPZA’ya ara verilmesi önerilir.
ALIPZA, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, biyokimyasal testler ile durumunuzu takip edecektir.
Diğer statinlerde olduğu üzere, ALIPZA uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir.

Çocuklar ve ergen hastalar

ALIPZA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar ALIPZA kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ALIPZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALIPZA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ALIPZA kullanmayınız. Hamile kalmayı düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamile kalmaya çalışıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer ALIPZA kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmelidir.

Çocuk doğurma çağında iseniz, ALIPZA alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ALIPZA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ALIPZA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Ancak ALIPZA alırken eğer başınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız.

ALIPZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALIPZA her dozda 252,34 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bildirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç)
‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlar (gemfibrozil ve fenofibrat gibi)
Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler
Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç
“Proteaz inhibitörleri” isimli HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar
Niasin (Vitamin B3)
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, ALIPZA kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz ALIPZA’ya güvenli bir şekilde yeniden ne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir. ALIPZA’nın fusidik asit ile birlikte kullanılması ile nadiren kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı (rabdomiyoliz) meydana gelebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. alipza nasıl kullanılır?alipza’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır.

10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz. Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir.

Günün herhangi bir zamanında alabilirsiniz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları:

ALIPZA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir.

Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir.

Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir.

Eğer ALIPZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız:

ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlaç kutusunu da yanınıza alın.

ALIPZA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız.

ALIPZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALIPZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALIPZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon -nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (şişlikler) gibi bulguları içerebilir.
Açıklanamayan kas ağrısı veya halsizlik; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise ALIPZA nadiren (1000 kişide 1’den az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi problemlere neden olabilir
İnatçı öksürük, nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri
Cildi ve gözleri sarılaştıran karaciğer problemleri (sarılık)
Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALIPZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 kişide 1’den daha azını etkiler)

Eklem ağrısı, kas ağrısı
Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı
Baş ağrısı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den daha azını etkiler)

Kas spazmları
Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi
Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,
Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)
Kaşınma veya döküntü
Kulak çınlaması
Baş dönmesi veya uyku hali, insomnia (kabus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)
Karaciğer enzimlerinde artış
Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)
El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve hissizlik

Seyrek (1000 kişide 1’den daha azını etkiler)

Ciltte kızarıklık, kabarıklık ve kaşıntılı cilt
Görüş gücünde azalma
Dilde ağrı
Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık
Derinin sarı renk alması

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati)

Diğer olası yan etkiler

Hafıza kaybı
Cinsel zorluklar
Depresyon
Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınızdaki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı kilolu iseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür.

5. alipza’nın saklanması

ALIPZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALIPZA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALIPZA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: