ADOZİN 250 MG/50 ML İ.V. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ADOZİN 250 mg/50 ml İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 250 mg adenozin içerir. Her 1 mL ADOZİN 5 mg adenozin içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E 421), sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADOZİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADOZİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADOZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADOZİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. adozi̇n nedir ve ne için kullanılır?

• ADOZİN enjeksiyon veya infüzyon (serum ile) için çözeltidir.
• Her 1 ml ADOZİN 5 mg adenozin içerir.
• 10 adet flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• ADOZİN antiaritmik bir ilaçtır. Anormal kalp ritimlerinin tanısı ve tedavisi için kullanılmaktadır.
• Ayrıca, bir stres testi ile bağlantılı olarak kalpteki kan damarlarının genişletilmesine yönelik tanısal bir araç olarak (kalbin fotoğrafının çekilmesi) da kullanılmaktadır.

2. adozi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Adenozine veya mannitole karşı alerjiniz var ise,
• Ciddi kalp rahatsızlıkları geçirdiyseniz,
• Aralıklı, hızlı ve yavaş kalp ritimleriniz varsa ve bunlar fonksiyonel bir kalp pili ile ayarlanmıyorsa,
• Kan basıncınız düşükse,
• Göğüs merkezinde boğucu bir ağrı hissediyorsanız,
• Kalp yetmezliği geçirdiyseniz,
• Kafa içi basıncınız yüksekse ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.
• Kan hacminiz azalmışsa (hipovolemi) ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.
• Kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç alıyorsanız (dipiridamol)

ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.

• Uzun QT sendromlu hastalarda adenozin kullanılmamalıdır.
• Bronkospazm (nefes alıp verirken zorlanma) belirtili kronik obstrüktif akciğer hastalığı (akciğerlerdeki bronş adı verilen hava keseciklerinin tıkanması sonucu öksürük, solunum güçlüğü ve nefes darlığı görülmesine yol açan hastalık) (ör. bronşiyal astım)

ADOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizi bu ilacın etkilerine karşı daha duyarlı hale getirecek bir kalp nakli geçirdiyseniz,
• Kalp krizi de dâhil olmak üzere, herhangi bir kalp sorunu yaşadıysanız,
• Soluksuz kalmaktan, hırıltıdan veya akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir hastalıktan şikâyetçiyseniz,
• Astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin),
• Kalp ritminizi etkileyen başka herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Bu ilaç çalışma mekanizması nedeniyle, kalbinizin fonksiyonunu etkileyebilir. Uygulama sırasında, yaşamı tehdit eden ritim bozukluğu meydana gelebileceğinden sürekli elektrokardiyogram (EKG) takibi gereklidir. Nöbet öyküsü ve/veya yatkınlığı olan hastalarda nöbetleri tetikleyebile­ceğinden adenozin uygulaması dikkatle izlenmelidir. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviniz boyunca kalbinizin yanıtını takip edecektir.

Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu (anormal kalp atımına yol açan doğumsal bir kalp hastalığı) olan çocuklarda atrial (kalp kulakçığıyla ilişkili) aritmileri tetikleyebile­ceğinden ventriküler (kalp karıncığıyla ilişkili) hızlanmaya sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADOZİN uygulamasından en az 12 saat önce çay, kahve, çikolata, kola gibi kafein ya da ksantin içeren yiyecek ve içeceklerin kullanımını sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, sadece doktorunuz gereklilik olduğuna karar verirse ADOZİN kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADOZİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Özel önlem gerektirmemektedir.

ADOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADOZİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aminofilin, teofilin ve diğer ksantinler gibi astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Bu ilaçların kullanımı adenozin uygulamasından 24 saat önce durdurulmalıdır.

Dipiridamol (pıhtı oluşumunu önleyen ve damar genişlemesine yol açan bir ilaç) kullanan hastalara adenozin uygulaması önerilmemektedir; eğer adenozin kullanımı gerekliyse, uygulamadan 24 saat önce dipiridamol kesilmeli veya adenozin dozu büyük ölçüde azaltılmalıdır.

Adenozin, kalp iletimini bozma eğiliminde olan ilaçlarla etkileşime girebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. adozi̇n nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ADOZİN anormal kalp ritminin tanı ve tedavisi için kullanıldığında, hızlı bir enjeksiyon olarak uygulanmaktadır ve olağan doz aşağıda belirtildiği şekildedir:

Yetişkinlerde başlangıç dozu 5 mg’dır; eğer bu doz yeterli olmazsa, 10 mg ve sonrasında 15 mg verilebilir.

ADOZİN bir tanı aracı (stres testi) olarak kullanıldığında, infüzyon (serum) olarak verilmektedir ve normal infüzyon hızı 4–6 dakika boyunca 140 mcg/kg/da­kikadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ADOZİN size uzman bir doktor tarafından, ven (toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir. ADOZİN alırken, kalp hızınız takip edilecektir.

Değişik yaş grupları:

Bebekler, çocuklar ve ergenlerde başlangıç dozu 50 mcg/kg vücut ağırlığı olmak üzere, doz vücut ağırlığı ile bağlantılıdır. Uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım:

ADOZİN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları

ADOZİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Tüm nükleer stres test adayları adenozin alabilmesi açısından uygun olup olmadığı araştırılmalıdır.

Paroksismal supraventriküler taşikardiyi (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) sonlandırılmak üzere adenozin kullanılan hastaların da uygunluk açısından ön değerlendirmesi yapılmalıdır.

Kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler instabilite semptomları veya bulguları olan hastalara, ciddi kardiyovasküler yan etkiler açısından daha büyük risk taşıyacakları için adenozin kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Adenozin kullanmadan önce kardiyak resusitasyon (solunumu veya kan dolaşımı durmuş bir kişiye dışarıdan yapılan destekleyici müdahaleler) ekipmanları ve eğitimli çalışanlar hazır bulundurulmalıdır.

Eğer ADOZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADOZİN kullandıysanız:

ADOZİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADOZİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Adenozinin infüzyon uygulamasını takiben miyokardial infarktüs (kalp krizi) ve ölüm vakaları görülmüştür. Adenozin, özellikle de devam eden kardiyak iskemisi (kalp kasının beslenememesi) bulunan hastalar için tehlike oluşturmaktadır. Miyokard infarktüsü ve ölüm vakalarının bazıları önceden var olan kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler düzensizliği olan hastalarda görülmüştür.

Tüm ilaçlar gibi, ADOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADOZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz ve boyunda ani kızarıklık
• Nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADOZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Enjeksiyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kalp atış problemleri (kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalbinizin normal aktivitesinde kısa bir duraklama veya bir kalp atışının atlanması, kalp ritim bozukluğu)
• AV Blok denen bir kalp problemi
• Sıcaklık hissi ile birlikte deride kızarma
• Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği
• Göğüs ağrısı veya göğüste baskı hissi

Yaygın

• Endişe hali
• Sersemlik
• Ciltte karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
• Ateş basması
• Aniden gelişen kalp atım hızında artma (refleks taşikardi)
• Bulantı
• Anormal deri hassasiyeti (yanma gibi)
• Baş ağrısı, baş dönmesi hissi (vertigo)
• Sinirlilik hissi

Yaygın olmayan

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kafada basınç ya da kollarda ağırlık hissi
• Bulanık görme
• Kalp atış hızının egzersiz, stres, travma veya hastalığa karşı fizyolojik bir cevap olarak artması (sinüs taşikardi), çarpıntı
• Normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon)
• Metalik tat, kasıkta basınç
• Terleme
• Sırt, kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi
• Genel rahatsızlık/hal­sizlik/ağrı hissi

Seyrek

• Bronşiyal astımın (öksürük, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi ve hırıltılı solunum gibi semptomları içeren rahatsızlık) kötüleşmesi

Çok seyrek

• Geçici ve kendiliğinden geri dönüşümlü beyni etkileyen yüksek kan basıncı
• Düzensiz ve genellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)
• Muhtemel olarak geçici kalp pili gerektiren kalp atışının yavaşlaması
• Azalmış kalp işlevi
• Hava yollarının daralması (bronkospazm)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bilinmiyor

• Anafilaktik reaksiyon (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil ürtiker ve döküntü gibi deri reaksiyonları)
• Bilinç kaybı
• Nöbetler
• Kalp durması
• Düşük kan basıncı (bazen ciddi)
• Solunum yetmezliği, solunum durması

İnfüzyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

• Yüz ve boyunda ani kızarıklık
• AV Blok denilen bir kalp problemi
• Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği
• Bulantı
• Karnın üst bölgesinde ağrı
• Baş, göğüs ve çene ağrısı
• Baş dönmesi hissi (vertigo)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı
• Düşük kan basıncı
• Kalpte ileti bozuklukları (ileri derece AV Blok)
• Normalden daha hızlı ve derin nefes alma

Seyrek

• Kan basıncında belirgin düşüş ve kalpte ritim bozuklukları
• Düzensiz ve genellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)
• Hava yollarının daralması (bronkospazm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ADOZİN’in saklanması

ADOZİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız/don­durmayınız.

İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ADOZİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOZİN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

K-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji

Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde

Yetişkinler:

Başlangıçta 1–2 saniyede 5 mg şeklinde verilen hızlı bir intravenöz enjeksiyonun ardından fizyolojik tuzlu su hızla verilir (yaklaşık 5 ml). Gerek duyulursa 1–2 dakika sonra (ardından tuzlu su verilerek) 10 mg daha verilebilir. İstenen sonuç hala alınmamışsa, AV blok sağlanana kadar doz bir kez daha artırılabilir. Tedavi 1–2 dakikalık aralıklarla iki kez tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg’ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.

Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:

Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADOZİN kullanımı sırasında, kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanları acil durumlar için hazır olmalıdır. ADOZİN uygulaması sırasında hasta sürekli gözlenmeli ve EKG kayıtları kontrol edilmelidir. ADOZİN dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır.

Önerilen doz:

• İlk bolus doz 0,1 mg/kg vücut ağırlığı (va) (maksimum doz 6 mg)
• Supraventriküler taşikardinin sonlanması için gerekirse 0,1 mg/kg vücut ağırlığı olacak şekilde doz artırılabilir (maksimum doz 12 mg)

Uygulama şekli:

Solüsyon uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşme olmuşsa oda sıcaklığında ısıtarak kristalleri çözün. Solüsyon kullanım sırasında berrak olmalıdır.

Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır.

İntravenöz enjeksiyon:

ADOZİN yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Yukarıdaki doz talimatları periferik bir venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozin, damar içine veya bir İ.V. hattına hızlı intravenöz (İ.V.) bolus enjeksiyonuyla uygulanmalıdır. İ.V. hattına verilirse mümkün olduğunca proksimal olarak enjekte edilmeli ve ardından fizyolojik tuzlu su hızla uygulanmalıdır. Periferal damara uygulanacaksa, büyük delikli kanül kullanılmalıdır. Adenozinin fazlasıyla kısa yarılanma ömrü düşünüldüğünde, eğer ilaç santral bir venden veriliyorsa, başlangıç dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır.

İntravenöz infüzyon:

Uygulama gerekli uzmanlık bilgisi ve akut kardiyak müdahale ekipmanı olan bir doktor tarafından yapılmalıdır.

Muhtemel bolus etkisinden sakınmak için, infüzyon ayrı bir intravenöz yoldan verilmelidir.

Kan basıncı ölçümü adenozin infüzyonunun olmadığı koldan yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

ADOZİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ADOZİN’in bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

ADOZİN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

13