ADEMPAS 1,5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ADEMPAS 1,5 mg film kaplı tablet

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1,5 mg riociguat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz 5cP, laktoz monohidrat (sığır), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz, hipromelloz 3cP, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADEMPAS nedir ve ne için kullanılır?

2. ADEMPAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADEMPAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADEMPAS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 1,5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.
• ADEMPAS laktoz monohidrat (sığır) içerir.
• ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde (bir kutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak şekilde ve sarı-turuncu renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “1,5” ve “R” baskısı bulunmaktadır.
• ADEMPAS’ın etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guanilat siklaz (sGC) uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları) genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etki gösterir.
• ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir:

• – Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

ADEMPAS, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kan damarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inoperabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalarda kullanılır.

• – Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

ADEMPAS, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

2. adempas’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Hamileyseniz (Ayrıca “Hamilelik” bölümüne bakınız),
• Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi), bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız,
• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C),
• Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basıncının 95 mmHg’den düşük olması) varsa,
• Nedeni bilinmeyen akciğer hasarı ile birlikte akciğer dolaşımınızda yüksek basınç (idiyopatik pulmoner pnömoni) varsa,
• Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.

ADEMPAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• ADEMPAS ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız,

Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir Böyle bir durumda doktorunuza danışınız.

• Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu (bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için tedavi aldıysanız,
• Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız, bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabileceği için doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.
• Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlaınız varsa,
• Kan basıncınız düşükse,
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) veya diyalize girmeniz durumunda bu ilacın kullanılması tavsiye edilmez,
• Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer yetmezliği, Child Pugh B) varsa, Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarla ilgili deneyim yoktur; ADEMPAS bu hastalarda kullanılmamalıdır,
• Çocuklar ve ergenlerde yapılmış çalışma bulunmadığı için, 18 yaş altında kullanımı önerilmez,
• 65 yaşından büyükseniz,
• Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, çünkü bu kanınızdaki riociguat düzeyini etkileyebilir,
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol) ya da HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) alıyorsanız. Doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir,
• Tirozin kinaz inhibitörü erlotinib ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılması riociguat maruziyetini artırabildiği için bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır,
• 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediği için çocuklarda ve gelişme çağındaki adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır,

Eğer doktorunuz mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç başlatmaya karar verirse doktorunuzu ADEMPAS aldığınıza dair bilgilendiriniz, çünkü alternatif tedaviler değerlendiril­melidir..

ADEMPAS, PAH’ın sadece spesifik bir tipi için kullanılır. Diğer PAH türlerinde kullanımına dair bilgi olmadığından, ADEMPAS’ın diğer PAH türlerinde kullanılması önerilmez. Doktorunuz uygunluğuna karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEMPAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADEMPAS yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Bununla birlikte; ADEMPAS'ı yemeklerle birlikte alıyorsanız, yemeklerden ayrı almaya geçiş yapmayınız. Bu değişiklik; eğer düşük kan basıncına (hipotansiyon) yatkınsanız, ilaca nasıl tepki vereceğinizi etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS'ı hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamile kalma şansınız varsa, tabletleri kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız. Ayrıca aylık gebelik testi yaptırmanız önerilir. Hamileyseniz, hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucunuz negatif olmalıdır. Aylık gebelik testi yaptırmanız tavsiye edilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin birlikte kullanımını (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) tercih edebilirsiniz. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız. ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanız gerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Yaygın bir yan etki olan baş dönmesi, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nedir?). Araç veya makine kullanmadan önce ADEMPAS’ın sizde oluşturduğu yan etkilerin farkında olmanız gerekmektedir. Baş dönmesi yaşıyorsanız, araç ve makine kullanılması önerilmez.

ADEMPAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 38,7 mg laktoz monohidrat (sığır) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, veya yakın zamanda kullandınız ise ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formdahalihazırda kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitrit gibi). Bu ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) ADEMPAS ile birlikte kullanmayınız. Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibi diğer ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız.
• Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) ADEMPAS ile birlikte almayınız,
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, itrakonazol) veya
• HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin veya ritonavir). Bu durumda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirile­bilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ve ADEMPAS ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzu değerlendirecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir.
• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı)
• sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).
• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç).
• Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit,
• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar).
• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar ADEMPAS’tan en az 2 saat önce veya 1 saat sonra alınmalıdır,
• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç),
• Varfarin ile eşzamanlı tedavi, antikoagülana bağlı protrombin zamanını değiştirmemiştir,
• Diğer kumarin türevleri (örn. fenprokumon) ile eşzamanlı uygulanmasının da protrombin zamanını değiştirmesi beklenmemektedir,
• İnsanlarda ne asetilsalisilik asidin neden olduğu kanama zamanı üzerinde artırıcı etki göstermiş ne de trombosit agregasyonunu etkilemiştir,
• Sigara kullanan kişilerde riociguat maruziyeti %50–60 oranında azalmıştır, bu nedenle, hastalara sigarayı bırakmanız tavsiye edilir,
• Eş zamanlı olarak uygulandığında Riociguat (günde üç defa 2,5 mg) levonorgestrel ve etinil östradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin plazma düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. adempas nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler :

ADEMPAS’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS'ın farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza karar verecektir.

Tedavi başlangıcı

Yetişkinlerde ADEMPAS’ın önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1 mg’dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır.

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2,5 mg dozuna çıkaracaktır (maksimum günlük doz 7,5 mg’dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedavi geçişi

Sildenafil veya tadalafil ile Adempas arasında geçiş yapıyorsanız:

Sildenafil kullanmayı bırakacaksanız Adempas kullanmadan önce en az 24 saat beklemeniz gerekir.

Tadalafil kullanmayı bırakacaksanız Adempas kullanmadan önce en az 48 saat beklemeniz gerekir.

PDE5 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaca (örn. sildenafil ya da tadalafil) geçmek için Adempas kullanmayı bırakıyorsanız, PDE5 inhibitörünü kullanmadan önce aldığınız son Adempas dozunun üzerinden en az 24 saat geçmesini beklemeniz gerekir.

İdame dozu

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır.

Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Ezilmiş tabletler:

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, doktorunuzla ADEMPAS'ı kullanmanın diğer yolları hakkında konuşun. Tabletin, kullanılmadan hemen önce ezilmesi ve su veya elma püresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınması mümkündür.

Değişik yaş grupları:

ADEMPAS’ın çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altında) kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ADEMPAS’a maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riskindeki artış nedeniyle doktorunuz size doz ayarlaması yaparken özellikle dikkatli olacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child Pugh C) ADEMPAS kullanmayınız.

Eğer, mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, günde üç kez 0,5 mg'lık bir ADEMPAS başlangıç dozu ile tedavinizi başlatmaya karar verebilir, ve sağlık durumunuzu gözlemleyecektir.

Eğer ADEMPAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEMPAS kullandıysanız:

ADEMPAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan etki görülürse (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), doktorunuza danışınız. Kan basıncınız belirgin bir şekilde düşerse (baş dönmesi şeklinde görülür), derhal tıbbi desteğe ihtiyaç duyabilirsiniz.

ADEMPAS’ı kullanmayı unutursanız:

ADEMPAS’ın bir dozunu almayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ADEMPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan önce ADEMPAS kullanmayı sonlandırmayınız; çünkü bu ilaç ciddi bir hastalığın ortaya çıkmasını önlemektedir. Tedaviye üç gün veya daha uzun süreyle ara verilmesi gerekiyorsa, tedaviye yeniden başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler şunlardır:

• Öksürükte kan gelmesi (yaygındır)
• Ölümcül sonuçları olabilen öksürükte kan gelmeye yol açan akut kanama gözlemlenmiştir (yaygın değildir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 has­tanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık
• Uzuvlarda şişlik
• Bulantı
• İshal
• Kusma

Yaygın

• Gastroenterit (kusma ve ishale neden olan yaygın bir bağırsak enfeksiyonu),
• Mide mukozası iltihabı (gastrit)
• Solgun cilt, halsizlik ve nefes kesilmesi ile görülen, kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Düzensiz, şiddetli veya hızlı kalp atımı farkındalığı (palpitasyon),
• Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük kan basıncından (hipotansiyon) kaynaklanır)
• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi),
• Burun kanaması (epistaksis),
• Burundan güçlükle nefes alma
• Mide, bağırsak veya karında ağrı
• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü),
• Yutma güçlüğü (disfaji),
• Kabızlık (konstipasyon),
• Karında şişlik (abdominal distansiyon),

Yaygın olmayan

• Akut akciğer kanaması. Böyle bir durumda, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. adempas’ın saklanması

ADEMPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ADEMPAS’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADEMPAS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, 51368 Wiesdor­f/Leverkusen-Almanya

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9/9