ALLERGOCROM BURUN SPREYI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BE

ALLERGOCROM burun spreyi

2. KAL

ALLERGOCROM’un 1 ml’sinin içeriği;

Sodyum Kromoglikat..­.............­.............­.............­........20.00 mg/ml

Benzalkonyum Klorit.......­.............­.............­......0.007mg

Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖT

Burun spreyi, çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Yetişkinler ve çocuklar genel olarak günde azami 4 defa her burun deliğine 1 kez ALLERGO-CROM uygulanır.

Günlük doz gerektiğinde artırılabilir, uygulama sıklığı günde 6 defa birer uygulamayı aşmamalıdır.

Daha hızlı etki için 2–3 gün boyunca ALLERGOCROM uygulama öncesi şişkinlik giderici burun damlaları kullanılabilir. Kısa süre için antialerjiklerle kombinasyon da bazı vakalarda faydalıdır.

Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.

Uygulama şekli:

Her kullanımdan önce kapağı çıkarınız. Pompaya çözelti çıkana kadar basınız (genelde 1 – 2 defa). Sistem bu aşamadan sonra kullanıma hazırdır.

İnce dozaj ağzı burna sokulur, püskürtme mekanizmasına bir defa kuvvetlice basılır, bu esnada hafifçe nefes alınır. Her burun deliğine bir püskürtme uygulanır. Hijyenik sebeplerden dolayı burun adaptörü her uygulama sonrası silinir ve koruyucu kapak takılır.

Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın ALLERGOCROM’u en uygun biçimde kullanımına alıştırılması gerekmektedir.

ALLERGOCROM sürekli tedavi amacına uygundur. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviyi alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir.

Belirtilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

ALLERGOCROM sodyum kromoglikata veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyeti bilinen hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1 yardımcı maddeler).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirtilmemiştir.

4.5. Di

Bilinmemektedir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

ALLERGOCROM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

ALLERGOCROM’un amniotik sıvıya zarar verdiği yönünde bulgular ne hayvan deneylerinden, ne de insanlar üzerindeki şimdiye kadar edinilen tecrübelerden mevcut değildir.

Buna rağmen ALLERGOCROM hamilelikte sadece hekim tarafından zorunlu görüldüğü hallerde kullanılmalıdır.

ALLERGOCROM etken maddesi sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple ALLERGOCROM emzirme döneminde sadece hekim tarafından zorunlu görüldüğü hallerde kullanılmalıdır.

ALLERGOCROM’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanıma etkisi:

ALLERGOCROM kullanımının araç veya makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.

4.8.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 – <1/100); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Burun spreyi kullanımında meydana gelebilecek yan etkiler:

Burun mukozasında tahriş, burun kanaması, hapşırma.

Baş ağrısı, aşırı hassasiyet tepkileri (kaşıntı, nefes darlığı, bronş kaslarında kramp (Bronkospazm), cilt ve mukozada şişkinlik (anjiyoödem).

4.9. Doz a

Aşırı doz durumu bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler:

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoteropötik Grup: Antialerjik

ATC kodu: S01GX01

In-vitro-araştırmaları ve hayvan deneyleri, sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) antijene maruz kalma sonrası duyarlaştırılan mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi mediyatörlerin salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Bu mediyatörler hücrelerde prekürsör halinde mevcut biyolojik efektör moleküllerdir.(örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından sentezlenen maddelerdir (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).

Bu mast hücrelerinin membranını stabilize edici etki insanlarda antijenin oluşturduğu, IgE’nin tetiklediği bronşospazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histamin erken alerjik reaksiyondan sorumludur. Prostaglandinler ve lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar. Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 daha geç inflamatuvar reaksiyona neden olurlar.

Ancak Sodyum kromoglikat primer olmayan immünolojik iletimli mekanizmalarda da, örn. yorgunluk astımı ve SO2-endikeli Asthma bronchialede de etki etmektedir.

Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra Kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır. Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.), IgE-Reseptörü ile bağlantılı Kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişini ve degranülasyonunu engellemektedir.

Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) bağlama proteinine bağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar, burun, göz, barsak).

5.2. farmakokinetik özelliklersodyum kromoglikatın (ph.eur.) intranazal uygulanması sonrası etken maddenin yaklaşık % 7'si solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak absorbe edilmektedir. azami plazma seviyesi 15 - 20 dakikadır. pulmonal alım sonrası gecikmiş plamza seviyeleri meydana gelmektedir. eliminasyon süresi yaklaşık olarak 80 dakikadır.

Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple birçok biyolojik zardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir.

Kanda belli bir sürekli Sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) etken madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-barsak-sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.

Sodyum kromoglikatın (Ph.Eur.) metabolizması kanıtlanamamıştır. Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerikronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. çok yüksek dozlarda henle kulpunun proksimal kısmında tübuler dejenerasyon şeklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.

Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması şeklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat (Ph.Eur.) ile hasar ortaya koymamıştır.

Kromoglin asitin gen toksikolojik potansiyeli açısından in vitro ve in vivo araştımalardaki sonuşları negatiftir.

Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.

Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Cromoglin asitin teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.

Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde i.v. aplikasyon sonrası dozun % 0,08'inin diaplazentar fetüse ulaştığı ve sadece aplike edilen dozun % 0,001'inin anne sütüne geçtiği bulunmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

0.14 ml hacmindeki bir doz püskürtme içeriği;

Sodyum Kromoglikat..­.............­.............­.....2.8 mg

Benzalkonyum Klorür.......­.............­.............­.0.007 mg

Sodyum Edetat, Glikoz monohidrat, Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

ALLERGOCROM ilk açıldıktan sonra 12 hafta kullanılabilir.

ALLERGOCROM son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

ALLERGOCROM berrak, renksiz – hafif sarı arası bir sıvıdır ve dozaj pompalı plastik bir şişe içerisinde bulunmaktadır. Her şişede 15 ml çözelti bulunmaktadır.

6.6. Be

Özel bir gereklilik yoktur.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

7. RUHSAT SAH

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 T­andoğan Ankara

Tel: 0 312 230 29 29

Fax: 0 312 230 68 00

8. ruhsat numarasi

106/73

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 18.10.1999

Ruhsat yenileme tarihi: