ZELASS %0.05 GöZ DAMLASı, ÇöZELTI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZELASS %0.05 göz damlası, çözelti

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her flakon (0,3 ml) 0,15 mg azelastin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Steril göz damlası, çözelti.

Berrak, renksiz veya neredeyse renksiz, hafif viskoz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda perenial alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklimevsimsel alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1’er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyor ise ZELASS, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilinir.

Perenial alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1’er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.

Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi maksimum 6 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Hastalara, semptomları kötüleşirse veya 48 saat sonra düzelmezse doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

Göze uygulanır.

Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjonktival keseye uygulanır. Flakonun ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Mevsimsel alerjik konjonktivitte 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Perenial alerjik konjonktivitte 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Etken madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZELASS göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azelastin ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan ZELASS ile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ZELASS’ın emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Hayvan çalışmalarında oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZELASS uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadarbeklenme­siönerilmelidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi)

Seyrek: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Yaygın değil: Acı tat

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veya intoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir.

Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler

ATC Kodu: S01GX07

Bir fitalazinon türevi olan azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisi saptanmıştır.

İn vivo (klinik öncesi) ve in vitro çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasal mediyatörlerin sentez veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.

Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirme­lerinde, düzeltilmiş QT (QTc) aralığı üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Oral yoldan azelastin ile tedavi edilen 3.700’den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da torsade de pointes gözlenmemiştir.

Alerjik konjonktivit semptomlarının hafifletilmesi 15–30 dakika içerisinde fark edilmelidir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım:

Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80–90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından endişeye neden olmayacak kadar düşük bir düzey ).

Biyotransforma­syon:

Terapötik olarak aktif metabolit N-Desmetil azelastin’dir.

Eliminasyon:

Tek doz azelastinden sonra plazma eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metabolit olan N-Desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılım başlıca feçes yoluyla gerçekleşmektedir. Uygulanan dozun küçük bir kısmının uzamış atılımı, ilacın entero-hepatik sirkülasyona uğradığını düşündürmektedir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

ZELASS’ın (her gözde günde dört kez) tekrar oküler uygulamasını takiben), Cmax kararlı durum plazma azelastin hidroklorür düzeyleri çok düşüktür ve kantifikasyon limit düzeyinde veya altında tespit edilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırıcı potansiyeli göstermemiştir. Azelastin, bir dizi in vitro ve in vivo testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçan ve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 3 mg/kg/gün’den büyük oral dozlarında fertilite indeksinde doza bağlı azalmaya neden olmuştur; bununla birlikte kronik toksisite çalışmaları sırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 68,6 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskelet malformasyonları gözlenmiştir).

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

%70’lik sorbitol çözetisi

Hipromelloz (hidroksipropil metilselüloz)

Disodyum EDTA

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 raf ömrü

24 ay

Saşeler açıldıktan sonraki raf ömrü “25°C altındaki oda sıcaklığında, 28 gün içinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj malzemesi olarak 0,5 mL transparan düşük yoğunluklu polietilen tek-doz flakonlar ve saşe kullanılmaktadır. Bir kutu içerisinde 4 adet saşe ve her saşede 5 adet tek kullanımlık flakon, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İstan­bul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

2017/682

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 07.09.2017

Ruhsat yenileme tarihi: