TREST 1000 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TREST 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde*. Her tablet 1000 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeler. Nişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HI^MC E-15,

PEG 4000, OpaSpray White M 17120 (titanyum dioksit).

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREST nedir ve ne için kullanılır?

2. TREST’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREST’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TREST 1000 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda beyazıpısı renkli, bir yüzü çentikli 30 ve 50 film tablet bulunur.

TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara ıjöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. trest’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TREST’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• TREST’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhaıgi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. i
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• TREST gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız |ı

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

TRFSTk ■ 1 k k dk h Mkb k.. ..d TftFST’ '

TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. l^ESı m doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TRESİ hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. i

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız]

• F

Emzirme i

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Şı

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı j

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine [kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerler dirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TREST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TREST’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. trest nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet trest kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre lalınız.

Değişik yaş gruplan:

TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

* Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TREST1 in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini^ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. ;

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREST kullandıysanız:                 j

Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırgan­hk, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TREST’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

TREST* i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• TREST kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

TREST tedavisine devam etmelisiniz. !

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakk nda sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışanız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TREST’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görüLebilir.

: 100 hastanın 1 ’ inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’ inden fazla gc rülebilir.

: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden lazk görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (însomni)
• Sinirlilik veya uyan ya aşırı tepki gösterme (îrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) !
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfuzyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon ka­ybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme

• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)

Seyrek

• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama) !
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) I
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multİform eritem) :
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sepdromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %3(Tundan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

5. trest’ in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST' i kullanmayın

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.

No.4 34467 Mas­lak/Sarıyer-îstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.