LODAVIN 5 MG ÇIĞNENEBILIR/ÇÖZÜNEBILIR TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LODAVİN 5 mg çiğnenebilir/çözünebilir tablet

Etkin madde: Her tablet 5 mg lamotrijin içerir.

Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum aluminyum silikat, polivinil prolidon K30, sodyum sakkarin, sodyum nişasta glikolat, kuş üzümü aroması, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LODAVİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LODAVİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LODAVİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LODAVİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. lodavi̇n nedir ve ne için kullanılır?

LODAVİN sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Beyaz renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her kutuda 30 çiğnenebilir/çözüne­bilir tablet bulunur.

LODAVİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 2–12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara

nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

• 2–12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde

tek başına kullanılır.

2. lodavi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Lamotrijine ve LODAVİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

LODAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• LODAVİN tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LODAVİN tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

• – Yüksek LODAVİN başlangıç dozları

• – LODAVİN tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

• – LODAVİN ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

• Daha önce çocuğunuzun kullandığı diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa
• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun karaciğer bozukluğu varsa
• Çocuğunuz lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsa
• Çocuğunuz hormon içeren bir ilaç kullanıyorsa
• Çocuğunuz lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyse

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bazı epilepsi tiplerinde ilacı alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Eğer nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LODAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LODAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

LODAVİN’i alan bir yetişkin iseniz:

• İlacı kullanmadan önce eczacınıza danışınız.
• LODAVİN’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Lamotrijinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle LODAVİN kullanan annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

LODAVİN tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LODAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LODAVİN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç LODAVİN’in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız LODAVİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Valporat (sara tedavisi)
• Karbamazepin (sara tedavisi)
• Fenitoin (sara tedavisi)
• Primidon (sara tedavisi)
• Fenobarbital (sara tedavisi)
• Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)
• Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Lopinavir / ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi)
• Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu
• Bazı laboratuvar testleri

Lamotrijin metabolizmasını önemli derecede etkilemeyen ilaçlar

• Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Okskarbazepin (sara tedavisi)
• Felbamat (sara tedavisi)
• Gabapentin (sara tedavisi)
• Levetirasetam (sara tedavisi)
• Pregabalin (sara tedavisi)
• Topiramat (sara tedavisi)
• Zonisamid (sara tedavisi)
• Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lodavi̇n nasıl kullanılır?epilepsi/sara tedavisinde kullanımı:

2–12 yaş arasındaki çocuklar: Çocuğunuza verilecek doz, doktorunuz tarafından çocuğunuzun vücut ağırlığına (kg) karşı hesaplanır. Tedaviye LODAVİN ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15 – 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 – 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LODAVİN tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

• LODAVİN’i dok­torunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Doktorunuzun vereceği doz, çocuğunuzun diğer ilaçları alıp almamasına bağlıdır. Bu durum özellikle çocuğunuz valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsa önemlidir.
• Doktorunuz veya eczacınız çocuğunuza kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.
• LODAVİN tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LODAVİN çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Değişik yaş grupları:

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

5 mg’lık lamotrijin dozunun yaşlılarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda karaciğer bozukluğu varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları (HRT) kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LODAVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LODAVİN kullandıysanız:

Eğer LODAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LODAVİN’i kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LODAVİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler

LODAVİN’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LODAVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LODAVİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler, yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.
• Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir

hastalık)

• Sara nöbetlerinin kötüleşmesi

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide en az bir kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı
• Deri döküntüsü.

Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):

• Saldırganlık
• Sinirlilik
• Huzursuzluk
• Uyku hali
• Uykusuzluk (insomnia)
• Yorgunluk hissi
• Titreme (tremor)
• Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)
• İshal
• Bulantı ve kusma
• Ağız kuruluğu
• Baş dönmesi
• Sırt ve eklemlerde ağrı

Seyrek yan etkiler (1000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):

• Göz titremesi
• Aseptik menenjit
• Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
• Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).

Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):

• Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz),
• Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon)
• Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)
• Ateş
• Sara nöbetlerinin artması
• Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri
• Dengesizlik hissi
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
• Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme
• Lupus (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı)
• Beyin zarlarında iltihaplanma (menenjit), baş ağrısı, ateş, bulantı, kusma, ense sertliği, döküntü, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, titreme, konfüzyon ve sersemlik.
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)
• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)
• Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

Bilinmeyen (mevcut verilerden hesaplanamaz)

• Boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. lodavi̇n’in saklanması

LODAVİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LODAVİN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstan­bul

Tel : 0212 362 18 00

Faks : 0212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstan­bul

Tel : 0212 746 52 52

Faks : 0212 746 53 94

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmıştır.

7/7