L-CETAM XR 500 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - L-CETAM XR 500 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

L-CETAM XR 500 mg uzatılmış salımlı tablet

Etkin madde: Her bir uzatılmış salımlı tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı madde(ler): Hidroksipropil metil selüloz K15M, hidroksipropil metil selüloz 4000 SR, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikondioksit, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, Opadry II Beyaz 85F18422 [polivinil alkol, talk, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. L-CETAM XR nedir ve ne için kullanılır?

2. L-CETAM XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. L-CETAM XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. L-CETAM XR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L-CETAM XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.

L-CETAM XR 500 mg uzatılmış salımlı tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

L-CETAM XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

2. l-cetam xr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler l-cetam xr’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

L-CETAM XR’ın etkin maddesi olan levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

L-CETAM XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
L-CETAM XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

L-CETAM XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

L-CETAM XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, L-CETAM XR’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

L-CETAM XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. L-CETAM XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

L-CETAM XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. L-CETAM XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. l-cetam xr nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet l-cetam xr kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) – 3000 mg (6 tablet) arasıdır.

L-CETAM XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

L-CETAM XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe L-CETAM XR alımını kesmeyiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise L-CETAM XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla L-CETAM XR kullandıysanız:

Aşırı dozda L-CETAM XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

L-CETAM XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

L-CETAM XR’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

L-CETAM XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

L-CETAM XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece L-CETAM XR tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. L-CETAM XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, L-CETAM XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, L-CETAM XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz),
Döküntü,
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu),
Mental bozukluk, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı), kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu), anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama), zihin karışıklığı (konfüzyon),
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem),
Koordinasyon bozukluğu, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
Uyuklama hali (somnolans)
Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık
Kaygı (anksiyete)
Uykusuzluk (insomnia)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
İstemsiz titreme (tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
Dönme hissi (vertigo)
Öksürükte artış
Karın ağrısı
İshal
Hazımsızlık (dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon)
Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (ataksi)
İğnelenme hissi (parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (egzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon
Kanda nötrofil sayısında azalma
Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
İntihar
Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. l-cetam xr’ın saklanması

L-CETAM XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L-CETAM XR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L-CETAM XR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri: