TREST 100 MG/MLORAL ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

7. trest nedir ve ne için kullanılır?

2. TREST’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

TREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREST’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. trest nedir ve ne için kullanılır?

TREST, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 mİ amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör ile birlikte sunulmaktadır.

TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

TREST, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmıyan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

TREST, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jenerelize olan ya da olmayan parsiyel taşlangıçh nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (mİyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2.

Eğer TREST’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• TREST gibi bir antiepileptİk İlaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TREST’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREST' İ yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TREST' i alkol ile almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. TREST’ in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TRESİ hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışın z.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedavi süresince emzirme Önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TREST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TREST 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propi paraben (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

TREST 100 mg/ml oral çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TREST 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

TREST 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sİtnt dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer re çe tel i yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za nanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. trest nasıl kullanılır?doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. trest’ i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (10 mİ) – 3000 mg (30 mİ) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler f>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12–17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. ; 1

• Genel doz: günde 1000 mg (10 mİ) – 3000 mg (30 mİ) arasıdır.
• TREST’ i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamand; olacak şekilde almalısınız.

Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Bebeklerde (6–23 ay). 2–11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12–17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz.

• Genel doz: günde 20 mg (0.2 ml) / kg ve 60 mg (0.6 ml) / kg arasıdır. Doz tercihen 3 ml veya 10 ml’lik şırınga (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
• Çocuğunuz TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kglık çocuğunuza sabah ve akşam ı ürer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.

Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/kg
6 kg	Günde iki kez 0.6 ml	Günde iki kez 1.8 ml
8 kg	Günde iki kez 0.8 ml	Günde iki kez 2.4 ml
10 kg	Günde iki kez 1 ml	Günde iki kez 3 ml
15 kg	Günde iki kez 1.5 ml	Günde iki kez 4.5 ml
20 kg	Günde iki kez 2 ml	Günde iki kez 6 ml
25 kg	Günde iki kez 2.5 ml	Günde iki kez 7.5 ml
50 kg üzeri	Günde iki kez 5 ml	Günde iki kez 15 ml

1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz.

• Genel doz: günde kg başına 0.14 ml (14 mg) ve 0.42 ml (42 mg) arasıdır. Doz 1 ml’lik şırınga ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
• Çocuğunuz TREST’ i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her *ün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0.3 ml’ye eşdeğer) vermelisiniz.

Ağırlık	Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg	Maksimum doz: Günde iki kez 0.21 ml/kg
4 kg	Günde iki kez 0.3 mİ	Günde iki kez 0.85 mİ
5 kg	Günde iki kez 0.35 mİ	Günde iki kez 1.05 mİ
6 kg	Günde iki kez 0.45 mİ	Günde iki kez 1.25 mİ
7 kg	Günde iki kez 0.5 mİ	Günde iki kez 1.5 r d

• Uygulama yolu ve metodu:

TREST 100 mg/ml Oral Çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz.

Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg’dadır.

• ♦ Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TREST oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılr laktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafındım dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TREST’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 1

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREST kullandıysanız:

Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, dlşmanca davranış/saldırgan­lık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz daz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TREST" den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREST’ i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• TREST kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TREST tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırıİması hakkı ıda sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışını

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TREST’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yı.n etkiler olabilir.

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın l’indenaz, fakat 1000hastanın l’inden fazlagörtlebilir.

: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve İntihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik/du­ygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon ka­ybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezİ)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsatre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendronu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir du: um olan toksik epidermal nekroliz)

5. trest’ in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daıa sonra

kullanmayınız.

İşığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST’ İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST' i kullanmayınız,

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8