NETROLEX 500MG/5ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NETROLEX 500 mg/5 mİ konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon

• Etkin madde: Her flakon içindeki 5 mİ konsantre infüzyon çözeltisinde, 500 mg levetirasetam.
• Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NETROLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. NETROLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NETROLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NETROLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NETROLEX, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. NETROLEX, 8 ml’lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

NETROLEX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

NETROLEX, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.

NETROLEX, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

2. netrolex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer levetirasetam veya netrolex’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

NETROLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• NETROLEX alan çocuklarda, NETROLEX’in ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• NETROLEX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NETROLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NETROLEX’i ye­meklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, NETROLEX’i alkol ile almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• NETROLEX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. NETROLEX 'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. NETROLEX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

NETROLEX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. NETROLEX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NETR()LEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NETROLEX her maksimum tek dozunda 57 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. netrolex nasıl kullanılır?damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

NETROLEX konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, NETROLEX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX kullandıysanız:

NETROLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NETROLEX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NETROLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• NETROLEX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece NETROLEX tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. NETROLEX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.
• NETROLEX'in 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NETROLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),
• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Depresyon,
• Duygusal değişkenlik /duygu durum dalgalanmalan,
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık,
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (irritabilite),
• Kanda trombosit sayısmda azalma,
• Anormal davranışlar,
• Kızgınlık,
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin kanşıklığı (konfuzyon),
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam),
• Mental bozukluk,
• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,
• Pankreas iltihabı (Pankreatit),
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,
• Baş ağnsı,
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi),
• İstemsiz titreme (Tremor),
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),
• Uykusuzluk (İnsomni),
• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),
• Karın ağnsı,
• ishal,
• Hazımsızlık (Dispepsi),
• Bulantı,
• Kusma,
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Kilo artışı,
• Dönme hissi (Vertigo),
• Çift görme,
• Bulanık görme,
• Kas ağnsı (Miyalji),
• Kazara yaralanmalar,
• Enfeksiyon,
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),
• Öksürükte artış,
• Döküntü,
• Deri iltihabı (Ekzema),
• Kaşıntı,
• İğnelenme hissi (Parestezi),
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,
• Kilo kaybı,
• Saç dökülmesi

5. netrolex’in saklanması

NETROLEX'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETR()LEX'i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETROLEX’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri – İstanbul

^22^ ^

Bu kullanma talimatı 28.10.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

6