REDİCLON % 0.1 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

REDİCLON % 0.1 göz damlası, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir flakon (0,3 ml çözeltide)

Diklofenak sodyum 0,3 mg

Makrogol gliserol risinoleat 15,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Göz damlası, çözelti

Berrak, renksiz, göz ile görünür partikül içermeyen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

REDİCLON aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:

Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğAmeKyat ıswos0Fyakiüa­kiüsAmmljyattan­W5»ıra başBangTçta1Ad­kszttPsdomWau­sonrav.tr/aae­kiit3ildı>yğu

müddetçe günde 3–5 kez 1 damla

Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda:

4–6 saatte bir, birer damla.

Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

REDİCLON'un böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

REDİCLON çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

REDİCLON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belge DoğrD?a.kİKfen­jıkwd6MyFyaofU­akmik0NmXAZİw5­Warın antie'igeelam­maA'ı.ari:h,ttpl>1W­wW^.urkLe.e.gov­nnf'e1l>sk-yoneay’s11 başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, REDİCLON ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.

Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, REDİCLON ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.

Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.

Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu.) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.

Teorik olarak diklofenak'ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm 4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.

Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:

Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAİ ilaçlar) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.

Topikal NSAİ ilaçların kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal

-v-rn * t m i - Bu belge, güvenli elektronik imza.ile imzalanmıştır. -« …

Belge DoğrNSAKo<iUaçwr6Mou­zunjaküirerkoZ­mXXznı5mwsı)e­pitelinigpwlan­mhtspna«korne­anonr/ince-lme-ebçse, korneal infiltratların oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAİ ilaç kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

REDİCLON içeriğindeki makrogol gliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.

Klinik çalışmalarda %0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi:  i̇lk ve ikinci trimester: c

Üçüncü trimester: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimesterlerinde fetüs için

ma bulunmamaktadır, ,

://www.turKiy­e.gov.tr/saglık-tıtck-ebys

. , :rism.K'du.ğu i56sMeF-il;revrş,3>;|g>l.–^|zi;;f6Jnik-1larB.1:^Ta,limîf-al>ş

Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle REDİCLON gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

10 adet 5 mL diklofenak uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REDİCLON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REDİCLON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000 <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Göz irritasyonu

Yaygın: Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da korneal bozukluklar

Seyrek: Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi

Çok seyrek: Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, Belge DoğrökmüKüİku­:viZyW56MMogyb­ki1UaeF<bZmXXgZ<Z­eWekt60nik imza BleiigmZTXmAdresi:https://www.turk1ye^ov.tr/saglik-titck-ebys

Seyrek: Astım (dispne dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

REDİCLON ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL'lik bir REDİCLON şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar

ATC kodu: S01BC03

REDİCLON belirgin antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir non-steroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir. Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar.

Klinik çalışmalarda, diklofenakın katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan enflamatuar durumlarda enflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan diklofenakın, kistoid maküler ödemin görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir.

Diklofenakın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1U­ak1US3k0ZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5.2. farmakokinetik özellikleremilim

Tavşanlarda, 14C işaretli diklofenakın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dağılım

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz hümördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının (1 nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (l'i tek damladan sonra, l'i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra).

Diklofenakın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.

Biyotransforma­syon

Diklofenakın oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir.

Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda

Belge Doğru

matemal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauretin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Farklı diklofenak formülasyonlarının lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır.

Diklofenakın ve hidroksipropil Y- siklodekstrinin lokal oküler toksisitesi ve sistemik toksisitesi tavşanlarda yapılan (Leuschner 1997 a, b, c ve d) bir seri oküler tolerans çalışması ile araştırılmıştır. Bu çalışmalarda 13 hafta süresince her gün tavşanların sağ gözünün konjunktival kesesine 8 damlaya kadar 25 |il solüsyon damlatılmıştır. Sol göz tedavi edilmemiştir ve tedavi edilen sağ gözdeki lokal etkilerin kontrolü sağlanmıştır. Hayvanlara etken madde olarak %0.1 diklofenak sodyum yerine %0.1 diklofenak potasyum ihtiva eden bir formülasyon ya da salin solüsyonu içinde %2 HPY-CD ihtiva eden bir solüsyon verilmiştir. Çalışmaların hiçbirisinde detaylı oftalmolojik ve oküler histolojik kontroller ile lokal advers etki saptanmamıştır. Hematoloji, klinik kimya, idrar analizi parametreler veya karaciğer, akciğer ve böbreklerin histolojik kontrollerinde hiçbir sistemik etki saptanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Makrogol gliserol risinoleat

Borik asit

Trometamol

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir farmasötik geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak 0.5 mL Transparan Düşük Yoğunluklu Polietilen Tek Kullanımlık flakonlar ve saşe kullanılmaktadır. Bir kutuda saşeler içerisinde, 20 adet veya 60 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

8. ruhsat numarasi

2014/902